今日，安斯泰來（Astellas）公司與Frequency Therapeutics宣布達成獨家許可協(xié)議，推進Frequency公司再生療法FX-322的開發(fā)和推廣。該藥物用于治療穩(wěn)定感音神經(jīng)性聽力損失（Stable Sensorineural hearing loss, SSHL），是一種最常見的聽力損失類型。值得一提的是，F(xiàn)requency的創(chuàng)始人之一Will McLean先生去年曾榮登《麻省理工科技評論》年度全球“35歲以下科技創(chuàng)新35人”榜（35 Innovators Under 35）。
人類的多種聽力缺陷都是由內(nèi)耳毛細胞損傷引起的。世界衛(wèi)生組織（WHO）估計，目前全球有超過8億成年人患有聽力損失。根據(jù)美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）的數(shù)據(jù)，大約90％的聽力損失患者會受到感音神經(jīng)性聽力損失的影響。目前，尚無批準治療感覺神經(jīng)性聽力損失的療法。
FX-322是一種小分子藥物混合物，旨在喚醒耳內(nèi)已有的祖細胞，通過祖細胞活化（PCA），促進毛細胞的生長，最終達到逆轉(zhuǎn)生物學缺陷并恢復組織健康的目標。PCA再生是一種新的治療方法，能以較不復雜的方式修復受損組織并恢復健康功能，同時可能提供優(yōu)于傳統(tǒng)細胞和基因療法的安全優(yōu)勢。
該方法來自于麻省理工學院（MIT）的羅伯特·蘭格博士，哈佛醫(yī)學院（Harvard Medical School）和布萊根婦女醫(yī)院的Jeff Karp博士在實驗室中關于祖細胞生物學的發(fā)現(xiàn)。雖然Frequency目前的主要研究僅針對聽力恢復，但PCA再生平臺有潛力應用于許多適應癥，例如脫髓鞘疾病，皮膚病和胃腸道疾病等多種退行性疾病。
Frequency Therapeutics最近在美國完成了1/2期臨床試驗，其結(jié)果顯示，F(xiàn)X-322在單次鼓室內(nèi)注射后具有良好的耐受性，并且沒有嚴重的不良反應。在多名采用FX-322療法治療的患者中，可以觀察到聽力功能的明顯改善。Frequency計劃在2019年第四季度啟動2a期研究。
根據(jù)合作協(xié)議，安斯泰來將負責FX-322在美國以外地區(qū)的開發(fā)和推廣，F(xiàn)requency將負責美國的開發(fā)和推廣。兩家公司將共同負責開展全球臨床試驗和推廣活動。Frequency將獲得8千萬美元的預付款，并且根據(jù)開發(fā)和推廣里程碑，還將可能獲得高達5.45億美元的后續(xù)付款，以及未來的產(chǎn)品銷售額分成。
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