暫停采購(gòu)、價(jià)格下調(diào)、注銷批文……未通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥市場(chǎng)大洗牌已經(jīng)進(jìn)入白熱化階段，一批未過評(píng)的品種將被淘汰或出局。業(yè)內(nèi)統(tǒng)計(jì)，截止7月4日，CDE共承辦一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)1228個(gè)，涉及376家企業(yè)的364個(gè)品種，已通過受理號(hào)有219個(gè)(96品種)。7月以來，多個(gè)品種獲批，還有些藥企一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目正在分期分批進(jìn)行當(dāng)中。
東瑞制藥
東瑞制藥近日公布，附屬蘇州東瑞的抗過敏藥物鹽酸左西替利口秦片(規(guī)格：5mg)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
海思科
7月18日，海思科發(fā)布關(guān)于獲得注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉一致性評(píng)價(jià)《受理通知書》的公告。
公司注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉2018年銷售收入約9,300.00萬元，占營(yíng)業(yè)收入比重2.70%。截至本公告日，該品種的一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣535萬元。
中國(guó)醫(yī)藥
7月17日，中國(guó)醫(yī)藥發(fā)布關(guān)于子公司藥品通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的公告，公司下屬全資子公司天方藥業(yè)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸****緩釋片《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》。
截至本公告披露日，天方有限在該藥品的一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目累計(jì)投入費(fèi)用約為870萬元人民幣。
復(fù)星醫(yī)藥
復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布關(guān)于控股子公司藥品通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的公告，公司控股子公司沈陽(yáng)紅旗收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于異煙肼片(規(guī)格：0.3g)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥品通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
截至2019年6月，本集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)異煙肼片(包括0.1g及0.3g規(guī)格一致性評(píng)價(jià)累計(jì)研發(fā)投入人民幣約563萬元(未經(jīng)審計(jì))。
哈藥集團(tuán)
7月16日，哈藥集團(tuán)發(fā)布關(guān)于分公司藥品通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的公告，公司分公司哈藥集團(tuán)中藥二廠收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于蒙脫石散的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
截至本公告日，中藥二廠針對(duì)該藥品一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約285萬元人民幣。
中關(guān)村
7月4日，中關(guān)村公告稱，公司下屬子公司華素制藥收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)下發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，華素制藥所屬產(chǎn)品“富馬酸比索洛爾片”(規(guī)格：5mg)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，并獲得《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》。
北陸藥業(yè)
7月3日，北陸藥業(yè)發(fā)布關(guān)于格列美脲片通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的公告，公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的格列美脲片(2mg)和格列美脲片(1mg)的《藥品補(bǔ)充申 請(qǐng)批件》。該產(chǎn)品兩個(gè)規(guī)格均通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
另外，北大醫(yī)藥于7月17日表示，公司一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目正在分期分批進(jìn)行，目前進(jìn)展順利，隨著人財(cái)物的持續(xù)投入，預(yù)計(jì)從2019年底開始將陸續(xù)取得成果。
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