肺癌靶向藥達可替尼（多澤潤）剛在國內獲批，第二天就送到了患者手中。日前，中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院、協(xié)和醫(yī)院的大夫，在全國率先為患者開出了達可替尼進口新藥的處方，這意味著該款進口新藥在中國與全球同步上市。而在前一天，這款藥才剛剛走出市藥品檢驗所的實驗室。
治療時機稍縱即逝，如今患者能幾乎與國外同步用上新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械，這得益于藥監(jiān)部門的服務提速。記者日前獲悉，本市創(chuàng)新醫(yī)療器械的質量體系核查時間已從30個工作日縮短至6個工作日，進口藥首次進口時的口岸檢驗也從20個工作日壓縮至最短5個自然日。
藥品器械審核全部提速
藥企向國家藥監(jiān)局申報創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊的第一步是市藥監(jiān)局初審，眼下本市的初審時限已經由過去的20個工作日直接縮短至2個工作日。不僅如此，本市還允許重大創(chuàng)新醫(yī)療器械產品在初審、檢驗檢測、質量體系核查和生產許可4個環(huán)節(jié)隨時“插隊”，層層優(yōu)先一路快跑。
為了助推境外新藥在國內同步上市，今年市藥監(jiān)局將執(zhí)行多年的隔日分別辦理通關備案和檢驗，調整為全部工作日均可同時辦理。進口藥首次進口時的口岸檢驗，也從前幾年的至少20個工作日，壓縮到如今最短只要5個自然日。
今年5月15日，國家藥監(jiān)局剛批準治療肺癌的創(chuàng)新靶向藥達可替尼在我國上市，生產商輝瑞公司將其進口口岸選在了北京，經過北京口岸的首次口岸檢驗批準，達可替尼片才能發(fā)往全國各地來到患者身邊。
急患者之需，藥監(jiān)部門正以創(chuàng)新服務造福患者。天竺保稅區(qū)藥品監(jiān)管部門和市藥品檢驗所這次給達可替尼片打開了綠色通道，5天就完成了該藥物的首批進口口岸檢驗，為患者早日用上新藥爭取了寶貴時間。
通關檢驗實現(xiàn)無縫銜接
市藥檢所提前排兵布陣，進行了周密預演，多次主動聯(lián)系輝瑞公司及其代理商科園信海公司，在樣品到貨前就準備好了必須的對照品和試劑，完成了全部檢驗項目預演。
進口創(chuàng)新藥品不僅檢驗方法復雜，檢驗技術難度高，為了節(jié)約時間，需要通關與檢驗部門間無縫銜接。
6月21日是個周五，由于首次通關必須抽樣，天竺保稅區(qū)藥品監(jiān)管部門早早來到口岸等待，大批達可替尼片剛辦完通關手續(xù)，藥監(jiān)干部馬上辦理抽樣，在最短時間內辦完全部手續(xù)。
天竺保稅區(qū)藥品監(jiān)管部門提供的抽樣樣品剛到貨，市藥檢所立即安排專人負責，當天就完成了抽樣受理工作。接下來的22日和23日是周末，市藥檢所檢驗環(huán)節(jié)相關人員全部主動加班。在確保嚴謹規(guī)范的同時，市藥檢所僅用5天即完成全部檢驗、復核、審核工作。
預計今年全年，在京進口通關的藥品有望至少新增20個品種，其中包括預防乙型肝炎的安在時，以及潘太欣5聯(lián)**、帶狀皰疹**Shingrix等。
新藥上市還將大幅提速
綠色通道制度是市藥檢所為服務患者藥品安全，對臨床急需藥品、創(chuàng)新藥、重大疫情用藥等特殊品種實行優(yōu)先檢驗的重要舉措。
除了達可替尼，事實上從2018年至今，從北京這一綠色通道中已經走出伊沙佐米、流感病毒裂解**等60個臨床急需藥物，讓廣大患者早日用上了救命藥和特效藥。今后，本市藥品檢驗和通關流程還將再簡化，讓患者更早用上創(chuàng)新藥。
記者注意到，近日國務院召開常務會議，對提升通關便利化水平提出新要求。海關總署會同國家藥監(jiān)局等10部門聯(lián)合印發(fā)了《關于加快提升通關便利化水平的通知》，從進一步簡化單證、優(yōu)化流程等方面提出了10條具體措施。
按照10部門新要求，在2019年底前，藥監(jiān)部門對于《進口藥品通關單》等5個進出口環(huán)節(jié)的監(jiān)管證件將實行網上申報、網上辦理，進一步提高藥品通關效率。
“很快，藥品通關將全部網上辦理，企業(yè)人員不用再去政府部門跑路了，藥品上市時間也會再提速。”市藥監(jiān)局相關負責人說。
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