6月20日，為落實國務(wù)院辦公廳《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》和國家衛(wèi)生健康委等12部門《關(guān)于印發(fā)加快落實仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案的通知》有關(guān)制定鼓勵仿制藥品目錄的部署和要求，國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合科技部、工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局、知識產(chǎn)權(quán)局等部門組織專家對國內(nèi)專利到期和專利即將到期尚沒有提出注冊申請、臨床供應(yīng)短缺（競爭不充分）以及企業(yè)主動申報的藥品進(jìn)行遴選論證，提出了《第一批鼓勵仿制藥品目錄建議清單》。
在這份清單中，囊括了多種抗癌藥、罕見病藥物以及此前曾出現(xiàn)短缺的藥品等。34個鼓勵仿制藥品種及市場情況如下：
實際上，自2018年起，兩個關(guān)于保障仿制藥供應(yīng)的重要文件相繼發(fā)布，一個是國務(wù)院辦公廳的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，明確了鼓勵仿制藥的藥品范圍：“臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺”的藥品。此外，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。
另一個重要文件是國家衛(wèi)生健康委等12部門發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)加快落實仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案的通知》，其中提出，要及時發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄。根據(jù)臨床用藥需求，2019年6月底前，發(fā)布第一批鼓勵仿制的藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄。
如今，首批鼓勵仿制藥目錄打響了仿制藥供應(yīng)保障第一槍，也給整個行業(yè)傳遞出一個信號：仿制藥正式進(jìn)入薄利的普藥時代，一個醫(yī)藥新時代已經(jīng)到來。
當(dāng)然，這只是一個開始，原研替代的腳步從不曾停止，未來也將更加堅定。拿腫瘤創(chuàng)新藥來說，阿昔替尼、西妥昔單抗等目前尚無仿制藥上市，市場均大有可為。
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