無(wú)隙可乘！仿制藥微利時(shí)代將正式到來(lái)！

       最近，國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)局辦公室與國(guó)家發(fā)改委、國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局辦公廳、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局綜合司對(duì)《關(guān)于做好現(xiàn)階段藥品價(jià)格管理工作的通知》征求意見（以下簡(jiǎn)稱“通知”），意味著藥價(jià)新政即將啟幕。

       這是自2015年發(fā)布《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見》（國(guó)辦發(fā)〔2015〕7號(hào)，簡(jiǎn)稱“7號(hào)文”）以來(lái)，藥品價(jià)格管理的新變革，也是國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)局自2018年成立后從國(guó)家衛(wèi)健委手中接過(guò)藥品集中采購(gòu)后的又一大改革。

       藥價(jià)全面市場(chǎng)化

       “低價(jià)藥”“短缺藥”區(qū)別對(duì)待

       根據(jù)“通知”，除**藥品和第一類**藥品外，化學(xué)藥品、中成藥、生化藥品、中藥飲片、醫(yī)院自制劑的價(jià)格均實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)，價(jià)格與成本、供求相匹配。**藥和第一類**藥品仍繼續(xù)實(shí)施出廠（口岸）價(jià)格和零售價(jià)格。

       其中，短缺藥直接掛網(wǎng)。短缺藥允許企業(yè)自主調(diào)整價(jià)格直接掛網(wǎng)，不得以歷史價(jià)格低、周邊價(jià)格低等理由進(jìn)行干預(yù)。這意味著7號(hào)文的“對(duì)臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的藥品，由國(guó)家招標(biāo)定點(diǎn)生產(chǎn)、議價(jià)采購(gòu)”的政策將要發(fā)生改變。

       而低價(jià)藥政策將發(fā)生重大變革。醫(yī)療保障部門不再按照價(jià)格或費(fèi)用高低制定公布低價(jià)藥品目錄清單。需要對(duì)藥品供應(yīng)使用特點(diǎn)配套價(jià)格和采購(gòu)支持政策的，主要以產(chǎn)業(yè)政策部門、行業(yè)主管部門制定公布的目錄清單為標(biāo)桿。這意味著《國(guó)家發(fā)展改革委關(guān)于改進(jìn)低價(jià)藥品價(jià)格管理有關(guān)問(wèn)題的通知》（發(fā)改價(jià)格[2014]856號(hào)）政策將成為歷史。

       解決低價(jià)藥與“帶量采購(gòu)”的價(jià)格沖突

       根據(jù)發(fā)改委當(dāng)時(shí)的政策，對(duì)現(xiàn)行政府指導(dǎo)價(jià)范圍內(nèi)日均費(fèi)用較低的藥品（低價(jià)藥品），取消政府制定的零售價(jià)格，在日均費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)，由生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者根據(jù)藥品生產(chǎn)成本和市場(chǎng)供求及競(jìng)爭(zhēng)狀況制定具體購(gòu)銷價(jià)格。2014年制定的低價(jià)藥品日均費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)為：西藥不超過(guò)3元，中成藥不超過(guò)5元。

       而仿制藥帶量采購(gòu)政策實(shí)施中，實(shí)際中標(biāo)的低價(jià)藥價(jià)格遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于發(fā)改委所制定的日均費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)。過(guò)往常用低價(jià)藥品都是集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購(gòu)。取消低價(jià)藥政策，實(shí)際上就是解決仿制藥帶量采購(gòu)的政策與低價(jià)藥政策之間的沖突。低價(jià)藥不得再掛網(wǎng)采購(gòu)，而且也不得由生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者根據(jù)藥品生產(chǎn)成本和市場(chǎng)供求及競(jìng)爭(zhēng)狀況自行制定具體購(gòu)銷價(jià)格了。能夠掛網(wǎng)且允許企業(yè)自主調(diào)整價(jià)格的就只剩下短缺藥。

       短缺藥也不能漫天要價(jià)，出廠價(jià)格和掛網(wǎng)價(jià)格不能相差懸殊（3倍及以上），還要提供藥品產(chǎn)能、短缺原因、成本資料、完稅出廠價(jià)格憑證等資料。因此，今后通過(guò)短缺藥賺取高額利潤(rùn)基本沒(méi)戲。未來(lái)，短缺藥回歸定點(diǎn)生產(chǎn)，也不是沒(méi)有可能的。

       婦兒?？扑幍睦没?qū)⒔Y(jié)束

       沒(méi)有寫在征求意見稿上，但有可能不再掛網(wǎng)采購(gòu)、回歸市場(chǎng)化的藥品，還有婦兒?？品菍＠幤贰⒓保〒專┚人幤?、基礎(chǔ)輸液。這些藥品也有可能回歸“帶量采購(gòu)”價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)的年代。

       婦兒專科藥的價(jià)格利好政策或許也要結(jié)束。在第一批仿制藥帶量采購(gòu)試點(diǎn)名單中就有婦兒?？扑幟萧斔咎?，仿制藥“帶量采購(gòu)”可以涵括婦兒專科藥，仿制藥“帶量采購(gòu)”第二批預(yù)計(jì)會(huì)在2019年下半年全面推開。

       合理的差比價(jià)關(guān)系

       改良新藥是否還有市場(chǎng)？

       “通知”還提到，按通用名制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)并動(dòng)態(tài)調(diào)整。同種藥品在劑型、規(guī)格和包裝等方面存在差異的，按照治療費(fèi)用相當(dāng)原則，綜合考慮臨床效果、成本價(jià)值、技術(shù)水平等因素，保持合理的差比價(jià)關(guān)系。

       差比價(jià)政策涉及面

       根據(jù)2011年國(guó)家發(fā)改委發(fā)布的關(guān)于印發(fā)《藥品差比價(jià)規(guī)則》的通知，口服片劑涉及差比價(jià)的是普通片、咀嚼片、含片（含可溶片）、腸溶片、分散片和泡騰片，其中差比價(jià)的是普通片和泡騰片，兩者之間的價(jià)格差是1.3倍。注射劑方面，大容量注射液以裝量50ml的規(guī)格為計(jì)算基準(zhǔn)，較小容量注射液、普通粉針每瓶多4.5元。

       根據(jù)《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017年版）》，普通片劑（片劑、腸溶片、包衣片、薄膜衣片、糖衣片、浸膏片、分散片、劃痕片）、硬膠囊、軟膠囊（膠丸）、腸溶膠囊屬于“口服常釋劑型”；緩釋片、緩釋包衣片、控釋片、緩釋膠囊、控釋膠囊屬于“緩釋控釋劑型”；注射劑、注射液、注射用溶液劑、靜脈滴注用注射液、注射用混懸液、注射用無(wú)菌粉末、靜脈注射針劑、水針、注射用乳劑、乳狀注射液、粉針劑、針劑、無(wú)菌粉針、凍干粉針屬于“注射劑”。

       需要進(jìn)一步細(xì)化的問(wèn)題

       差比價(jià)政策實(shí)施后，大多數(shù)泡騰片不在醫(yī)保目錄保護(hù)范圍，那么非醫(yī)保產(chǎn)品價(jià)格也要受限于差比價(jià)政策嗎？口服常釋劑型與緩釋控釋劑型之間的差比應(yīng)該如何計(jì)算呢？對(duì)于注射用乳劑、乳狀注射液，是否都按裝量規(guī)格被納入較小容量注射液類別，與普通注射液同一個(gè)價(jià)格？這些問(wèn)題都是差比價(jià)政策實(shí)施中必須面對(duì)的。

       特別是改良藥產(chǎn)品。為了證明改良藥產(chǎn)品臨床價(jià)值更優(yōu)或者非劣，改良藥要與原研產(chǎn)品劑型做頭對(duì)頭對(duì)比，這個(gè)臨床投入逾千萬(wàn)元。而且，緩釋控釋劑型從生產(chǎn)線投入到生產(chǎn)成本都較高。新的差比價(jià)政策下，如果緩釋控釋劑型與口服常釋劑型價(jià)格差別不大，將打擊企業(yè)投入研究改良型新藥的積極性。

       全國(guó)藥價(jià)監(jiān)控體系建立

       “競(jìng)爭(zhēng)不充分品種”大考

       價(jià)格監(jiān)控+成本監(jiān)控

       “通知”提到，將依托各省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)建設(shè)全國(guó)藥品公共采購(gòu)市場(chǎng)，并且開展國(guó)內(nèi)外價(jià)格信息監(jiān)測(cè)。除了價(jià)格監(jiān)控，成本監(jiān)控體系也要完善，特別是藥品價(jià)格成本調(diào)查工作機(jī)制，主要針對(duì)價(jià)格變動(dòng)異常、與同種價(jià)格差異過(guò)大，以及競(jìng)爭(zhēng)不充分的品種。

       懲罰措施的重點(diǎn)對(duì)象

       “通知”還提到懲罰措施，針對(duì)漲幅異常、區(qū)域間價(jià)格差異大、配送情況嚴(yán)重不良、線上線下價(jià)格差異大，以及連續(xù)多次進(jìn)入預(yù)警范圍大的藥品。

       將采取函談約談手段加強(qiáng)日常管理。若企業(yè)無(wú)理由拒不調(diào)整的，視情節(jié)輕重依法采取信用懲戒、聯(lián)合執(zhí)法等多種手段嚴(yán)肅懲處。這意味著企業(yè)需要維護(hù)價(jià)格穩(wěn)定，在一定時(shí)間內(nèi)在不同區(qū)域之間的價(jià)格要保持平衡穩(wěn)定。

       但是，對(duì)于一些議價(jià)產(chǎn)品，系統(tǒng)是醫(yī)院填的，有可能出現(xiàn)醫(yī)院填錯(cuò)、填漏、亂填的情況，企業(yè)難以維價(jià)。特別是系統(tǒng)全面整合后，過(guò)往的歷史數(shù)據(jù)都可以跟蹤，企業(yè)若想通過(guò)不參與招標(biāo)而保持價(jià)格維護(hù)，可能只會(huì)失去市場(chǎng)。

       “價(jià)格”“配送”雙信用

       探索建立守信激勵(lì)和失信懲罰機(jī)制，是本次改革的一大亮點(diǎn)。信用機(jī)制所針對(duì)的，除了價(jià)格可信度之外，還有配送是否及時(shí)等。信用分高的企業(yè)有可能優(yōu)先中標(biāo)，信用低的企業(yè)有可能失去招標(biāo)資格甚至取消醫(yī)保支付資格。

       關(guān)注“競(jìng)爭(zhēng)不充分產(chǎn)品”

       整套價(jià)格監(jiān)測(cè)體系建立之后，醫(yī)藥行業(yè)的成本和利潤(rùn)基本都非常清晰，而且價(jià)格調(diào)查還會(huì)針對(duì)競(jìng)爭(zhēng)不充分的產(chǎn)品（即獨(dú)家產(chǎn)品），新藥和獨(dú)家中藥注射劑也會(huì)被納入調(diào)查對(duì)象。財(cái)政部近期對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的費(fèi)用調(diào)查可見，并不存在完美的企業(yè)，預(yù)計(jì)較多問(wèn)題的企業(yè)將面臨罰款。

       小結(jié)

       價(jià)格是產(chǎn)品立項(xiàng)的一個(gè)非常關(guān)鍵的因素。本次醫(yī)保局的改革，意味著仿制藥的價(jià)格將回歸市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，也意味著價(jià)格戰(zhàn)依然難免。對(duì)于生產(chǎn)廠家數(shù)少、臨床必需的短缺藥而言，掛網(wǎng)采購(gòu)能否使企業(yè)參與的積極性有所改善，仍待觀察。改良新藥的研發(fā)積極性會(huì)受到差比價(jià)政策的影響。