2019年，阿斯利康Imfinzi (durvalumab) 有3個(gè)重要的開(kāi)發(fā)進(jìn)展：
1. 2019年07月22日，durvalumab更新處方說(shuō)明書(shū)信息，F(xiàn)DA批準(zhǔn)將PACIFIC（NCT02125461）總生存期數(shù)據(jù)更新進(jìn)Prescribing Information；
2. 2019年06月27日，阿斯利康公布廣泛期小細(xì)胞肺癌一線療法重磅3期臨床試驗(yàn)CASPIAN積極結(jié)果，Imfinzi (durvalumab) 聯(lián)合依托泊苷和鉑類化療能夠給患者帶來(lái)顯著的具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的總生存期臨床獲益；
3. 2019年06月02日，阿斯利康公布Imfinzi (durvalumab) 3期臨床試驗(yàn)PACIFIC的3年總生存期數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)證實(shí)durvalumab能夠給患者帶來(lái)持久的臨床獲益，durvalumab vs 標(biāo)準(zhǔn)療法，3年總體生存率57% vs 43.5%；中位總生存期，未達(dá)到 vs 29.1月；死亡風(fēng)險(xiǎn)降低31%
更為讓人期待的是，2019年4季度，Imfinzi (durvalumab) 預(yù)計(jì)中國(guó)獲批上市，預(yù)計(jì)為首個(gè)登陸中國(guó)的PD-L1單抗，藥物獲批上市將給國(guó)內(nèi)3期非小細(xì)胞肺癌患者帶來(lái)創(chuàng)新療法！
一． Imfinzi (durvalumab) 預(yù)計(jì)為首個(gè)登陸中國(guó)的PD-L1單抗
截止2019年07月24日， 已有2款PD-L1單抗國(guó)內(nèi)申請(qǐng)上市，分別是durvalumab和阿替利珠單抗。
中國(guó)NDA階段的PD-L1單抗
除此外，國(guó)內(nèi)多款PD-L1單抗已經(jīng)入3期臨床，如基石藥業(yè)CS1001、康寧杰瑞KN035、正大天晴TQB2450等，其中基石藥業(yè)CS1001尤其值得關(guān)注，藥物預(yù)計(jì)成為首個(gè)國(guó)內(nèi)獲批上市的國(guó)產(chǎn)PD-L1單抗！
二．PACIFIC：來(lái)自太平洋的風(fēng)暴
Imfinzi (durvalumab) 在非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥拓展上選擇一個(gè)跟其它同類產(chǎn)品不一樣的切入點(diǎn)，首先以鉑類化療或放療后疾病穩(wěn)定的3期非小細(xì)胞肺癌患者切入。2014年啟動(dòng)一項(xiàng)針對(duì)早期肺癌的3期臨床試驗(yàn)，即著名的PACIFIC（NCT02125461）！
PACIFIC大獲成功，Imfinzi (durvalumab)成為首個(gè)證實(shí)能夠給III期NSCLC患者帶來(lái)臨床收益的PD-(L)1單抗，Durvalumab開(kāi)辟了一個(gè)新的天地，被稱為"來(lái)自太平洋的風(fēng)暴"。目前，該數(shù)據(jù)已經(jīng)發(fā)表于新英格蘭醫(yī)學(xué) (DOI: 10.1056/NEJMoa1809697)。
憑借該數(shù)據(jù)，2018年02月19日，阿斯利康Imfinzi (durvalumab) 完成一個(gè)極為重要的適應(yīng)癥拓展，該款藥物獲批用于化放療后疾病穩(wěn)定III期NSCLC患者鞏固治療，該適應(yīng)癥獲批給III期NSCLC的鞏固治療帶來(lái)新的治療選擇，同時(shí)給藥物增長(zhǎng)注入強(qiáng)大動(dòng)力，增加了durvalumab市場(chǎng)預(yù)期。
截至目前，durvalumab已在全球40個(gè)國(guó)家或地區(qū)獲批用于非小細(xì)胞肺癌。2018年12月26日，CDE承辦阿斯利康Durvalumab上市申請(qǐng)，適應(yīng)癥III期NSCLC患者鞏固治療，Durvalumab成為首個(gè)在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)上市的PD-L1單抗，預(yù)計(jì)2019年4季度中國(guó)獲批。
目前來(lái)講，durvalumab另辟蹊徑收獲一個(gè)3期非小細(xì)胞肺癌，但是4期非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥拓展仍是節(jié)節(jié)敗退，MYSTIC未達(dá)到臨床終點(diǎn)，遠(yuǎn)不如羅氏阿替利珠單抗順利。近日，CASPIAN公布積極進(jìn)展，該臨床試驗(yàn)的成功將會(huì)支持durvalumab收獲首個(gè)小細(xì)胞肺癌一線療法，總的來(lái)說(shuō)：
1. 阿斯利康Imfinzi已有兩個(gè)適應(yīng)癥獲批上市，III期非小細(xì)胞肺癌已成為推動(dòng)Imfinzi強(qiáng)力增長(zhǎng)的內(nèi)在動(dòng)力；
2. III期非小細(xì)胞肺癌約占確診患者比例為25%，阿斯利康仍在重金拓展Imfinzi肺癌適應(yīng)癥，一是著眼早期肺癌，二是著眼IV期肺癌。其中，MYSTIC進(jìn)展最快，但是未達(dá)到臨床終點(diǎn)，已經(jīng)失敗。
3. 2019年Imfinzi增長(zhǎng)將會(huì)明顯趨緩，藥物近1年預(yù)計(jì)會(huì)收獲廣泛期小細(xì)胞肺癌一線療法；未來(lái)，NEPTUNE，POSEIDON進(jìn)展對(duì)于Imfinzi至關(guān)重要，值得高度關(guān)注。
作者簡(jiǎn)介：1°C，醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員，希望自己的專業(yè)文字會(huì)越來(lái)越有溫度，醫(yī)藥知識(shí)能夠服務(wù)更多人，打破信息知識(shí)的壁壘！
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