近日，國(guó)家醫(yī)保局組織召開(kāi)了“4+7集采擴(kuò)面企業(yè)座談會(huì)”，透露了4+7集采將以25個(gè)中選品種為采購(gòu)標(biāo)的，由之前的11個(gè)試點(diǎn)+已經(jīng)跟標(biāo)實(shí)施的福建、河北，拓展到全國(guó)范圍實(shí)施采購(gòu)。

       方案的實(shí)質(zhì)是，用4+7價(jià)格成果，擴(kuò)大市場(chǎng)規(guī)模，吸引更多企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)，平分市場(chǎng)，從而發(fā)現(xiàn)更低價(jià)格。對(duì)于4+7擴(kuò)面帶來(lái)的影響，各家券商也給出了不同的看法和觀點(diǎn)。

       【國(guó)信證券】

       1)時(shí)間節(jié)奏明確：4+7城市藥品集中采購(gòu)第一批品種實(shí)際于2018年12月招標(biāo)、2019年3月執(zhí)行，第一批品種擴(kuò)大到全國(guó)(擴(kuò)面)的時(shí)間節(jié)奏明確，預(yù)計(jì)將于2019年底招標(biāo)、2020年初執(zhí)行，第二批集采進(jìn)度可能放緩，將參考第一批執(zhí)行和擴(kuò)面情況，預(yù)計(jì)將于2020年上半年開(kāi)始。

       2)全國(guó)價(jià)格聯(lián)動(dòng)明確：第一批品種在4+7城市(約占全國(guó)用量10-15%)的執(zhí)行價(jià)格顯著低于全國(guó)其他地區(qū)、形成價(jià)格洼地;根據(jù)商品的一價(jià)定律，市場(chǎng)此前預(yù)期過(guò)多種價(jià)格聯(lián)動(dòng)方式路徑，現(xiàn)在政策預(yù)期逐步明確。

       根據(jù)此前政策吹風(fēng)預(yù)期，福建、河北兩省全省有可能直接跟標(biāo)第一批結(jié)果，除4+7城市+2省的全國(guó)其他區(qū)域市場(chǎng)中，預(yù)期醫(yī)保局將拿出50-70%份額(預(yù)計(jì)占全國(guó)用量40-50%)用于擴(kuò)面集采。仿制藥集采價(jià)格將從4+7城市擴(kuò)散到全國(guó)所有省份，未來(lái)將以集采價(jià)格為參考，加快探索按通用名制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。

       3)擴(kuò)面集采思路明確，但力度并未實(shí)質(zhì)性放松：因4+7城市規(guī)模有限、配送簡(jiǎn)單，醫(yī)保局第一批采用價(jià)獨(dú)家中標(biāo)模式;考慮到全國(guó)規(guī)模較大，單一廠商產(chǎn)能及配送難以滿足和及時(shí)響應(yīng)，預(yù)計(jì)擴(kuò)面將采用價(jià)多家跟標(biāo)(價(jià)中標(biāo)、允許次低價(jià)若千企業(yè)跟標(biāo))、輪流選擇省份區(qū)域的模式。

       如果通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的廠 商超過(guò)3家、 且擴(kuò)面區(qū)域能夠保證帶 量采購(gòu)，因?yàn)槿珖?guó)擴(kuò)面帶量規(guī)模不小于4+7集采帶量規(guī)模，根據(jù)博弈理論分析，第一批品種擴(kuò)面時(shí)在4+7中標(biāo)價(jià)格基礎(chǔ)上仍有進(jìn)一步的降價(jià)動(dòng)力，第二批品種的整體降價(jià)幅度并不一定會(huì)小于第一批整體降價(jià)幅度；

       但國(guó)信認(rèn)為，由于政策預(yù)期明朗后博弈規(guī)則和路徑明確，第一批中個(gè)別品種的極端降幅很難再次出現(xiàn)(但不排除非理性報(bào)價(jià)可能性)。

       4)政策推進(jìn)和執(zhí)行情況仍然有待觀察：由于座談會(huì)紀(jì)要僅為網(wǎng)傳稿，不排除政策制定者修改或者微調(diào)方案，以最終公布的方案為準(zhǔn)，全國(guó)擴(kuò)面時(shí)集采帶量的執(zhí)行力度與4+7城市(目前觀察執(zhí)行情況較好)可能存在一定差距，這會(huì)影響企業(yè)的降價(jià)或跟標(biāo)意愿，以及降價(jià)中標(biāo)后的實(shí)際銷售回報(bào)。

       5)仿制藥進(jìn)入后集采時(shí)代：醫(yī)保局明確，3家以上通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)后不采購(gòu)、不報(bào)銷未過(guò)評(píng)藥品的政策將在全國(guó)范圍內(nèi)執(zhí)行。這表明仿制藥只有走質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)道路，而類似于4+7或者擴(kuò)面的全國(guó)集采模式將取代原有的省級(jí)招標(biāo)模式，成為仿制藥行業(yè)的新常態(tài)。

       從微觀角度看，仿制藥的準(zhǔn)入門檻、競(jìng)爭(zhēng)格局決定了價(jià)格體系和市場(chǎng)份額，進(jìn)而決定某一品種的潛在市場(chǎng)規(guī)模；從宏觀角度看，只有具備仿制藥集群化研發(fā)注冊(cè)、生產(chǎn)銷售能力的企業(yè)，才有可能在后集采時(shí)代逆勢(shì)而.上求發(fā)展。

       【光大醫(yī)藥】

       光大認(rèn)為，這次座談會(huì)體現(xiàn)了國(guó)家醫(yī)保局推進(jìn)藥品帶量集采的決心，同時(shí)后續(xù)全國(guó)推廣的帶量采購(gòu)方案可能在4+7地區(qū)執(zhí)行經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上有所調(diào)整：

       1）品種、時(shí)間、地域范圍：首先將首批品種帶量采購(gòu)?fù)葡蛉珖?guó)。計(jì)劃執(zhí)行范圍的推廣先于品種的拓展，首批25個(gè)帶量采購(gòu)品種將于2020年推向全國(guó)（“2019年10月前出文件，年底招標(biāo)，2020年開(kāi)始執(zhí)行”），第二批品種的集采計(jì)劃計(jì)劃于2020年上半年開(kāi)始。

       2）量?jī)r(jià)關(guān)系：量?jī)r(jià)掛鉤，但不再獨(dú)家中選。該方案仍然堅(jiān)持量?jī)r(jià)掛鉤的原則，但不再獨(dú)家中選，而是可以有3家（或以上）中選（“所有企業(yè)以不高于4+7中標(biāo)價(jià)格申報(bào)，報(bào)價(jià)的企業(yè)直接中選，其余企業(yè)依次決定是否接受報(bào)價(jià)，直到中選企業(yè)滿3家（或以上）”）。

       “若一家中標(biāo)給予50%量，兩家中標(biāo)給60%量，三家中標(biāo)給70%量。”“根據(jù)報(bào)價(jià)高低，企業(yè)交替輪流選擇省份，所挑選省份報(bào)的量總和即是此企業(yè)約定的量”由獨(dú)家中選放寬到3家（或以上），將帶來(lái)不同品種的降價(jià)壓力的巨大分化，3家以內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)品種的降價(jià)壓力將有所緩解，3家競(jìng)爭(zhēng)以上的品種仍面臨較大壓力。

       3）周期：有所延長(zhǎng)。兩家中標(biāo)的品種招標(biāo)周期1年，3家（或以上）中標(biāo)品種2-3年。執(zhí)行周期的延長(zhǎng)將緩解中選企業(yè)的經(jīng)營(yíng)壓力，如產(chǎn)能擴(kuò)建安排，將提高相關(guān)企業(yè)業(yè)績(jī)確定性。

       4）保障措施：強(qiáng)化賽跑機(jī)制。“將全國(guó)執(zhí)行3家仿制藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后不得采購(gòu)未過(guò)評(píng)藥品，不但不采購(gòu)，而且不報(bào)銷。”

       【天風(fēng)證券】

       從此次會(huì)議傳遞的信息來(lái)看，比之以往的激進(jìn)，新的帶量采購(gòu)政策更加溫和審慎推進(jìn)。和此前“唯一中標(biāo)”試點(diǎn)政策相比，允許多家企業(yè)中標(biāo)不僅可以預(yù)防突發(fā)事件導(dǎo)致的供應(yīng)短缺、避免一家獨(dú)大等問(wèn)題，對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)也意味著有了更多機(jī)會(huì)參與集采，對(duì)于一致性評(píng)價(jià)。

       【興證醫(yī)藥】

       根據(jù)相關(guān)媒體披露的信息，第一批帶量采購(gòu)的25個(gè)品種未來(lái)有可能從“4+7”這11個(gè)城市“擴(kuò)面”至全國(guó)，在以此前“4+7”中標(biāo)價(jià)為“天花板價(jià)格”的基礎(chǔ)上，即不高于此前“4+7”中標(biāo)價(jià)，可能引入多家中標(biāo)企業(yè)。

       多家企業(yè)中標(biāo)有望是未來(lái)的“新常態(tài)”

       相較于此前“4+7模式”，本次網(wǎng)傳內(nèi)容的變化在于“適度競(jìng)爭(zhēng)、多家中標(biāo)”，相較于之前中標(biāo)企業(yè)贏者通吃，此次在中標(biāo)企業(yè)數(shù)量方面有一定的緩和。

       事實(shí)上，獨(dú)家中標(biāo)在“4+7”擴(kuò)圍中出現(xiàn)調(diào)整是符合邏輯的：相比于價(jià)格的下降與否，藥品行業(yè)的底線是質(zhì)量與供應(yīng)保障。獨(dú)家中標(biāo)固然更有利于降價(jià)，但如果推廣至全國(guó)（如全國(guó)50%以上的用量給予1家企業(yè)），則在極端情況下（如中標(biāo)企業(yè)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題、突發(fā)情況或有意斷供）藥品供應(yīng)保障會(huì)受到極大沖擊。

       且全國(guó)推開(kāi)的獨(dú)家中標(biāo)容易讓企業(yè)面臨“0或1”的選擇，在產(chǎn)能規(guī)劃、原料藥保障等方面的預(yù)測(cè)會(huì)很困難（完全取決于是否中標(biāo)，具有很大偶然性）。因此如果未來(lái)在全國(guó)執(zhí)行中能夠讓3家或更多的仿制藥一同保障供應(yīng)，則可以在價(jià)格與供應(yīng)保障之間求得平衡。

       另外，盡管未來(lái)獨(dú)家中標(biāo)可能放開(kāi)，質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)預(yù)計(jì)仍將堅(jiān)守（一致性評(píng)價(jià)仍將是底線，不通過(guò)一致性評(píng)價(jià)不得采購(gòu)且不報(bào)銷），這樣一來(lái)，帶量采購(gòu)對(duì)應(yīng)品種的市場(chǎng)未來(lái)將快速向頭部企業(yè)集中（既有產(chǎn)能，價(jià)格合理，且供應(yīng)保障充分），具備質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)和成本優(yōu)勢(shì)的國(guó)產(chǎn)企業(yè)將贏得市場(chǎng)，形成“原研+少量國(guó)產(chǎn)企業(yè)”的寡頭競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)。

       未來(lái)第二批產(chǎn)品降價(jià)幅度如何判斷？

       考慮到今年第一批4+7品種有可能擴(kuò)圍、醫(yī)保目錄即將調(diào)整等綜合因素，今年年內(nèi)開(kāi)啟第二批帶量采購(gòu)的可能性已經(jīng)不大（估計(jì)要等到2019年上半年）。

       從目前來(lái)看，如果獨(dú)家中標(biāo)的方案得到調(diào)整，則對(duì)于競(jìng)爭(zhēng)結(jié)構(gòu)較好的產(chǎn)品（三家及以內(nèi)）會(huì)有一定程度的利好，但對(duì)于多家企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，競(jìng)爭(zhēng)依然將比較激烈（且這次新聞報(bào)道中有提及，從采購(gòu)周期上來(lái)看，2家中標(biāo)的品種采購(gòu)周期為1年，3家或以上中標(biāo)則采購(gòu)周期為2-3年，具有鼓勵(lì)企業(yè)盡快通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的意味，可見(jiàn)未來(lái)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種/新四類品種上市速度會(huì)加快）。

       另外，從監(jiān)管部門推行4+7時(shí)的政策出發(fā)點(diǎn)來(lái)看，擠壓藥品流通環(huán)節(jié)的不合理加價(jià)，促進(jìn)價(jià)格回歸新常態(tài)（同時(shí)也需要避免過(guò)度無(wú)序的降價(jià)，給予企業(yè)合理的利潤(rùn)）是基本的政策訴求。

       因此對(duì)于第二批帶量采購(gòu)的降幅，也不宜過(guò)度樂(lè)觀，未來(lái)帶量采購(gòu)方案的任何調(diào)整都是“局部”的，而企業(yè)轉(zhuǎn)型創(chuàng)新/難仿藥，或在仿制藥領(lǐng)域形成價(jià)格合理的多品種梯隊(duì)才是長(zhǎng)期的出路。

       【民生醫(yī)藥】

       1）對(duì)于第一批中標(biāo)品種、廠家：可能會(huì)有結(jié)構(gòu)性機(jī)會(huì)（第二輪放量），但是到具體品種的分析上這種結(jié)構(gòu)性機(jī)會(huì)可能存在被降價(jià)對(duì)沖掉，所以對(duì)于第一批已中標(biāo)品種、企業(yè)，民生醫(yī)生持謹(jǐn)慎樂(lè)觀態(tài)度。

       可能利好目前過(guò)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)在3 家以內(nèi)相關(guān)品種的公司，比如：華海藥業(yè)（厄貝沙坦、厄貝沙坦氫氯噻嗪、賴諾普利、氯沙坦、利培酮）、樂(lè)普醫(yī)療（氯吡格雷）、京新藥業(yè)（左乙拉西坦）、科倫藥業(yè)（艾司西酞普蘭）等。

       2）對(duì)于規(guī)則放大到全國(guó)，有望極大加速醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度提升的速度，屬于長(zhǎng)期利好仿制藥中的頭部企業(yè)（品種數(shù)量眾多或現(xiàn)金流良好支撐進(jìn)一步研發(fā)仿制藥系列化產(chǎn)品的企業(yè)），短中期影響相對(duì)有限。將利好仿制藥領(lǐng)域有持續(xù)產(chǎn)品迭代能力或現(xiàn)存產(chǎn)品管線豐富的公司，比如中國(guó)生物制藥、科倫藥業(yè)等。

       【國(guó)盛證券】

       1、第一批帶量采購(gòu)進(jìn)行全國(guó)統(tǒng)一聯(lián)動(dòng)，時(shí)間進(jìn)度上比市場(chǎng)預(yù)期要快，意味著高層非常認(rèn)可第一批4+7的結(jié)果，和醫(yī)改重點(diǎn)工作任務(wù)上把帶量采購(gòu)的地位上升到國(guó)務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組秘書處負(fù)責(zé)相符，大方向上擠壓藥品流通環(huán)節(jié)的價(jià)格水分是不會(huì)變的。

       2、整體來(lái)說(shuō)規(guī)則是有所緩和的，但是不宜盲目樂(lè)觀：對(duì)于第一批4+7品種來(lái)說(shuō)，首先在4+7中標(biāo)價(jià)的基礎(chǔ)上再進(jìn)行低價(jià)中標(biāo)是超預(yù)期的，對(duì)于競(jìng)爭(zhēng)格局相對(duì)較好的品種，那么進(jìn)一步降價(jià)的幅度不會(huì)太大，但是由于2家中標(biāo)的執(zhí)行周期只有1年，未來(lái)有競(jìng)品獲批可能還會(huì)進(jìn)一步降價(jià)；

       而對(duì)于競(jìng)爭(zhēng)格局較差的品種，采購(gòu)周期為2-3年的情況下，可能還是不容樂(lè)觀。此外，由于全國(guó)執(zhí)行后完全不需要銷售費(fèi)用了，將加速藥企銷售模式的轉(zhuǎn)型，對(duì)于4+7帶量采購(gòu)中降價(jià)幅度60-70%以下的競(jìng)爭(zhēng)格局好的品種，不會(huì)對(duì)利潤(rùn)造成太大的實(shí)質(zhì)影響。

       對(duì)于第二批帶量采購(gòu)，如果沿用此方案，是第一批帶量采購(gòu)囚徒困境的變式，由獨(dú)家中標(biāo)轉(zhuǎn)向三家中標(biāo)，規(guī)則上肯定是有所緩和的，但是不宜盲目樂(lè)觀。

       一方面，由于未來(lái)未過(guò)評(píng)的品種（3家已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)）不采購(gòu)不報(bào)銷，可能會(huì)導(dǎo)致藥企加速申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，如果競(jìng)品有6-7家的話，囚徒困境沒(méi)有發(fā)生根本改變；

       另一方面，即使競(jìng)爭(zhēng)格局相對(duì)較好，未來(lái)在集采規(guī)則上是否會(huì)打補(bǔ)丁以及出限制性條件仍需觀望，畢竟有第一批帶量采購(gòu)降價(jià)幅度的先例在。

       3、有3家仿制藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)以后，未過(guò)評(píng)品種不采購(gòu)、不報(bào)銷，意味著一致性評(píng)價(jià)已經(jīng)徹底變成基礎(chǔ)門檻，主要影響：

       對(duì)于仿制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，集中度提高是長(zhǎng)期趨勢(shì)，利潤(rùn)率下滑但是利潤(rùn)體量變大，從長(zhǎng)期來(lái)看對(duì)優(yōu)質(zhì)仿制藥企業(yè)并不是壞事；

       對(duì)于出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷的企業(yè)來(lái)說(shuō)，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，直接跨過(guò)基礎(chǔ)門檻；對(duì)于CRO企業(yè)來(lái)說(shuō)，一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度會(huì)進(jìn)一步加速。