近日，阿斯利康（AstraZeneca）公司宣布，該公司的三聯(lián)療法Breztri Aerosphere（曾用名：PT010）獲得日本厚生勞動省（MHLW）批準上市，用于緩解慢性阻塞性肺病（COPD）患者的癥狀。該藥包含了目前臨床治療中使用最廣的3類吸入性藥物，其組成為：一種吸入性皮質類固醇（ICS）布地奈德、一種長效毒蕈堿拮抗劑（LAMA）格隆銨以及一種長效β2受體激動劑（LAB）富馬酸福莫特羅。并使用Aerosphere共懸浮遞送技術給藥，以保證給藥劑量。這是這款三聯(lián)療法在全球范圍內(nèi)首次獲得批準. 與此同時，Breztri Aerosphere已在中國獲得了優(yōu)先審查資格，預計將在今年底做出決定，而美國和歐盟的監(jiān)管機構可能會在明年做出是否批準的決定。
作為AZ呼吸系統(tǒng)用藥領域的強勁對手，葛蘭素史克曾于2017.09獲FDA批準一款三聯(lián)吸入療法Trelegy Ellipta，其將吸入性皮質類固醇ICS藥物糠酸氟替卡松、長效β受體激動劑（LABA）維蘭特羅和長效毒蕈堿拮抗劑（LABA）烏美溴銨裝填于Ellipta單一吸入裝置中。同年11月獲歐盟批準上市，商品名Elebrato Ellipta。該藥適應癥為：作為一種長期、每日一次的維持療法，治療COPD患者（包括慢性支氣管炎和/或肺氣腫）的氣流阻塞。該藥也適用于存在COPD加重史的患者，減少COPD加重。但目前該藥尚未獲批緩解急性支氣管痙攣或治療哮喘。葛蘭素史克最近公布了該三聯(lián)療法治療哮喘的III期臨床達主要終點，新適應癥有望獲批。適應癥的拓展將有利于該藥在廣大呼吸疾病患者中全面推廣。2018年，Trelegy Ellipta的銷售額為2.08億美元。業(yè)界對該產(chǎn)品的前景看好，根據(jù)醫(yī)藥市場調研機構Evaluate Pharma近日的報道，賣方分析師對該產(chǎn)品的共識預測是2024年的全球銷售額將達到14億美元。
兩家公司的呼吸系統(tǒng)制藥管線最近都備受壓力。GSK的Advair（氟替卡松/沙美特羅）在新藥和來自Mylan仿制藥的雙重市場份額競爭下，銷售下滑嚴重。Symbicort（布地奈德/福莫特羅），原本是AZ的暢銷藥物，2018年因在美國競爭加劇銷量下降9%。
當然，兩家制藥巨頭也在極力爭奪市場份額。在一項頭對頭臨床III期試驗中，AZ的Bevespi Aerosphere（福莫特羅/格隆溴銨）基于FEV1峰值和谷值未能擊敗GSK的Anoro Ellipta(維蘭特羅/烏美溴銨)。2018年，Bevespi僅有3300萬美元的銷售額，而Anoro的銷售額為6億美元，與去年同期相比增長了39%。
針對哮喘和慢阻肺吸入用藥，兩家制藥巨頭之間的博弈從未間斷。近日《柳葉刀》在線發(fā)表了中國肺部健康（CPH）研究組的一項重要成果，據(jù)文中介紹，這是迄今規(guī)模、最全面評估中國成人哮喘流行情況的研究。文章指出了我國嚴峻的哮喘疾病負擔，中國約有4570萬成人哮喘患者，近70%未確診，更有95%未規(guī)范治療！國內(nèi)呼吸系統(tǒng)疾病用藥仍任重道遠，需奮勇追趕，以填補三聯(lián)用藥空白，造?；颊?。
作者簡介：半夏，藥學碩士，專注于新藥動態(tài)和制藥行業(yè)展望，期待為制藥行業(yè)提供有利信息，助力醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。
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