7月24日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于取消16項(xiàng)證明事項(xiàng)的公告（第二批）（2019年 第55號(hào)）》，指出取消中藥品種保護(hù)申請(qǐng)的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》等證明材料。取消藥品臨時(shí)進(jìn)口申請(qǐng)的再注冊(cè)受理通知單，改為內(nèi)部核查；進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)前已申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)，但尚未完成審評(píng)審批工作的，不再要求申請(qǐng)人提交補(bǔ)充申請(qǐng)受理通知單；進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)尚未完成審批程序前申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)的，亦不再要求申請(qǐng)人提交再注冊(cè)受理通知單，均改為內(nèi)部核查。
《中藥品種保護(hù)條例》自1993年實(shí)施以來(lái)，在提高中藥質(zhì)量、整頓中藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序、有效配置中藥資源方面發(fā)揮了巨大作用。在很大程度上解決了中藥生產(chǎn)品種的低水平重復(fù)問(wèn)題，改善企業(yè)間的無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)，一定程度上促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)代化、集約化和規(guī)?；炀土艘慌鷥?yōu)秀的中成藥品種和中藥企業(yè)。
除了中藥品種行政監(jiān)管及保護(hù)職能的正常發(fā)揮外，基于“具有一定獨(dú)占性的生產(chǎn)權(quán)”的賦予以及“創(chuàng)新理念”的引入，中藥品種保護(hù)制度還發(fā)揮了類知識(shí)產(chǎn)權(quán)職能，鼓勵(lì)了中藥品種創(chuàng)新，培育了一大批中藥知名品種。從1992年制定的《中藥品種保護(hù)條例》第1、3、6、7條，到2006年發(fā)布的《中藥品種保護(hù)條例》（征求意見(jiàn)稿第一稿）第1條，再到2009年發(fā)布的《中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則》總則可知，鼓勵(lì)中藥技術(shù)創(chuàng)新的理念由隱性狀態(tài)轉(zhuǎn)為顯性狀態(tài)，創(chuàng)新理念的凸顯帶來(lái)整個(gè)制度職能重心的轉(zhuǎn)變：從統(tǒng)一藥品標(biāo)準(zhǔn)，提高中藥質(zhì)量轉(zhuǎn)為鼓勵(lì)創(chuàng)新、保護(hù)先進(jìn)。
而此次取消中藥品種保護(hù)申請(qǐng)的證明事項(xiàng)，是對(duì)我國(guó)中藥品種簡(jiǎn)化審評(píng)審批的又一舉措，有效減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，對(duì)降低企業(yè)制度性 交易成本、優(yōu)化我市營(yíng)商環(huán)境有著重要意義。
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