日前,Akebia Therapeutics宣布其合作伙伴田邊三菱已向日本厚生勞動省提交了Vadadustat的新藥上市申請(JNDA),用于治療慢性腎?。–KD)貧血癥。
Vadadustat是一款缺氧誘導因子脯氨酰羥化酶口服抑制劑(HIF-PHI),由Akebia研制。2015年,田邊三菱宣布將和Akebia聯(lián)手開展Vadadustat的三期臨床研究和在亞洲市場的商業(yè)化活動。作為回報,田邊三菱享有在日本制造和銷售該藥的權利,并將獲得該藥在亞洲市場銷售收入的20%。
此次在日本的監(jiān)管申請也是Vadadustat提交的第一個上市許可監(jiān)管申請,如果獲得批準,日本或將成為全球首個推出Vadadustat的國家。
腎性貧血是慢性腎病常見的并發(fā)癥,目前針對腎性貧血的標準療法是注射EPO刺激因子(ESA),然而最近研究表明ESA療法可能增加患者的心血管疾病風險。Vadadustat的起效機制是模擬高海拔情況下身體對缺氧的生理反應,在高海拔情況下,身體對氧氣稀缺的反應是提高HIF的生成。HIF會調(diào)控鐵元素的動員和EPO的產(chǎn)生來刺激血紅細胞的生成,從而改善氧氣運輸。如果獲批,Vadadustat將給該類患者提供一種口服的治療選擇,并且可能成為治療腎性貧血的新標準。
最新的臨床研究表明,Vadadustat能夠使患者體內(nèi)的血紅蛋白水平恢復正常,此外這一藥物也表現(xiàn)出了良好的安全性。此次提交的試驗數(shù)據(jù)包括兩項3期試驗的積極頂線數(shù)據(jù),其中一項關鍵性試驗評估了Vadadustat在慢性腎病患者中的療效和安全性,另一項是兩家公司于2019年3月宣布合作的腹膜和血液透析患者中進行的3期單臂研究。
Akebia總裁兼首席執(zhí)行官John P. Butler表示,“田邊三菱在日本進行的兩項關鍵性3期研究的積極數(shù)據(jù)令我們感到鼓舞,這些研究表明,如果獲得批準,Vadadustat可能有助于滿足慢性腎炎引起的貧血治療需求。這次日本新藥審批的提交是Akebia和田邊三菱一次重要的里程碑。”
此次Vadadustat成功提交JNDA監(jiān)管申請,按照此前的合作協(xié)議,Akebia將從田邊三菱獲得1000萬美元的里程碑付款,預計將在2019年第三季度付清。未來根據(jù)該藥物的批準結果,Akebia還將可能獲得高達約2.05億美元的額外里程碑付款。
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