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中藥成重點監(jiān)控藥品目錄!提高質(zhì)量得從源頭上控制

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來源:制藥網(wǎng)
  2019-07-26
近日,國家發(fā)布了中成藥類重點監(jiān)控藥品目錄,其中對中藥處方開具資格作出了嚴格規(guī)定,以合規(guī)中成藥用藥。據(jù)了解,我國中成藥受多方面因素的影響,成為臨床濫用重災區(qū),為推動我國中藥更好的發(fā)展,近年來我國也不斷發(fā)布政策以及醫(yī)改措施以推動中藥市場轉(zhuǎn)型升級。

       近日,國家發(fā)布了中成藥類重點監(jiān)控藥品目錄,其中對中藥處方開具資格作出了嚴格規(guī)定,以合規(guī)中成藥用藥。據(jù)了解,我國中成藥受多方面因素的影響,成為臨床濫用重災區(qū),為推動我國中藥更好的發(fā)展,近年來我國也不斷發(fā)布政策以及醫(yī)改措施以推動中藥市場轉(zhuǎn)型升級。

       但是如何讓中藥更好的造?;颊撸瑵M足臨床應用需求。有業(yè)內(nèi)人士不表示,這不僅需要國家在政策上加以推進,而且需要企業(yè)在生產(chǎn)過程中加以嚴密控制,從源頭上保障中藥質(zhì)量。

       據(jù)了解,中藥從源頭開始就具有復雜性、多樣性,產(chǎn)業(yè)化后出現(xiàn)的中藥材質(zhì)量降低、中藥飲片標準不統(tǒng)一等問題制約了中藥產(chǎn)業(yè)向更高水平發(fā)展。

       隨著政策的不斷出臺,很多企業(yè)開始重視醫(yī)藥質(zhì)量的提升。如為了有效保證中藥質(zhì)量,某中藥制藥企業(yè)在行業(yè)內(nèi)提出并實施了中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管控模式,實現(xiàn)從中藥種植源頭到生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)全過程全面質(zhì)量管控。

       有行業(yè)人士表示,近年來中醫(yī)藥發(fā)展相關文件反復強調(diào)過程控制,而過程控制的焦點則在于中藥制造的數(shù)據(jù)化和標準化。“我們需要腳踏實地把中藥發(fā)展遇到的現(xiàn)實問題解決好,中藥產(chǎn)業(yè)才能更好地發(fā)展。”

       “我們現(xiàn)在有大量數(shù)據(jù),但是數(shù)據(jù)沒有形成規(guī)律,沒有成為質(zhì)量控制的決策因素。”該人士繼續(xù)表示,生產(chǎn)批記錄、檢驗報告等海量數(shù)據(jù)閑置,利用率低;很多環(huán)節(jié)的生產(chǎn)依然依靠經(jīng)驗判斷,但經(jīng)驗判斷存在模糊性、主觀性、可操作性差等缺陷。

       中藥品質(zhì)評價是對中藥的內(nèi)涵與特性(特征)進行研究,對其進行客觀化、數(shù)據(jù)化、科學化描述,其核心是真、偽、優(yōu)、劣的評判,目的是保證藥品安全、有效、穩(wěn)定、可控。

       “很多中醫(yī)的口碑是‘毀’在中藥質(zhì)量上的”,有業(yè)內(nèi)人士表示,很多外國友人,包括少數(shù)中國人,對中醫(yī)中藥持有懷疑態(tài)度。據(jù)了解,多年前,我國中藥確實達不到這些要求,一些中藥企業(yè)中藥材供應渠道的多是“小、散、亂”,導致藥材質(zhì)量參差不齊,致使中成藥的質(zhì)量與療效大打折扣。

       近年來,為更好的從源頭控制中藥質(zhì)量,一些企業(yè)正在腳踏實地的付諸行動。如一企業(yè)為從源頭上把控中藥質(zhì)量,提出了建設中藥“第一車間”的概念,他認為中成藥的質(zhì)量控制環(huán)節(jié),應該從種植開始,建立環(huán)境穩(wěn)定可控的藥材種植基地是發(fā)展的必然。

       為了從源頭上把控中藥質(zhì)量,耿福能提出了建設中藥“第一車間”的概念,他認為中成藥的質(zhì)量控制環(huán)節(jié),應該從種植開始,建立環(huán)境穩(wěn)定可控的藥材種植基地是發(fā)展的必然。

       據(jù)了解,通過“第一車間”的建立,該企業(yè)實現(xiàn)了中成藥原料藥材來源于規(guī)范化、標準化生產(chǎn),質(zhì)量可控可重復。“有了合格的原料,再用處方標準、工藝流程標準、檢測標準三標合一來生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品”。該企業(yè)負責人說。

       據(jù)了解,近年來,我國中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快,數(shù)據(jù)預測,2019年我國中藥市場規(guī)模將達5376億元,到2020年市場規(guī)模將達5806億元,復合增長率為8.2%。中藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展,更需要行業(yè)內(nèi)不斷提高中藥質(zhì)量,以更好的滿足患者需求,提高我國中藥的口碑。

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