7月23日，正大天晴藥業(yè)的利伐沙班片審評(píng)審批狀態(tài)顯示“在審批”，此前（5月27日），蘇州第三制藥廠的利伐沙班片顯示“已發(fā)件”，但最終未收到獲批的消息，此次正大天晴能否趕超獲得首仿？我們拭目以待。
利伐沙班是一種選擇性凝血因子X(jué)a抑制劑，由拜耳和強(qiáng)生子公司西安楊森聯(lián)合開發(fā)，最早于2008年9月30日獲得歐洲藥物管理局（EMA）批準(zhǔn)上市，2011年7月1日獲得FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市。
利伐沙班自上市以來(lái)，市場(chǎng)走勢(shì)強(qiáng)勁，在2018全球心血管系統(tǒng)藥物中僅次于阿哌沙班片，銷售額排名第二。2018年，利伐沙班片拜耳銷售3631百萬(wàn)歐元，強(qiáng)生銷售2477百萬(wàn)美元，合計(jì)人民幣約448.5億元（匯率以7月29日計(jì)）。
2009年6月，拜耳生產(chǎn)的利伐沙班片進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，商品名為拜瑞妥，用于成人擇期全髖或全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后靜脈血栓的預(yù)防。2015年5月，利伐沙班片的兩個(gè)新適應(yīng)癥又取得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，分別為醫(yī)治和預(yù)防深靜脈血栓構(gòu)成并預(yù)防肺栓塞和房顫患者的卒中預(yù)防。
近幾年來(lái)，利伐沙班片在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)（中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端+中國(guó)城市零售藥店終端）銷售額增長(zhǎng)迅猛，2018年實(shí)現(xiàn)銷售額近19億元，原研廠家拜耳獨(dú)占市場(chǎng)。
日前，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布通知，拜耳的利伐沙班片的一項(xiàng)制劑專利被宣告無(wú)效，此外該產(chǎn)品的化合物專利也將于2020年到期。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)對(duì)利伐沙班片的仿制競(jìng)爭(zhēng)激烈。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)針對(duì)利伐沙班仿制藥報(bào)產(chǎn)受理號(hào)多達(dá)66個(gè)，其中42個(gè)受理號(hào)按照仿制藥6類申報(bào)，40個(gè)已經(jīng)獲批臨床；有24個(gè)受理號(hào)按照新4類申報(bào)，涉及華海、正大天晴、石藥歐意、揚(yáng)子江等企業(yè)。
7月23日，正大天晴藥業(yè)的利伐沙班片審評(píng)審批狀態(tài)顯示“在審批”，此前（5月27日），蘇州第三制藥廠的利伐沙班片顯示“已發(fā)件”，但最終未收到獲批的消息，此次正大天晴能否趕超獲批首仿？我們拭目以待。
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