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CPHI制藥在線 資訊 預充式益賽普水針遞交新藥生產申請并獲得受理

預充式益賽普水針遞交新藥生產申請并獲得受理

來源:美通社
  2019-07-30
7月29日,三生制藥宣布,旗下三生國健藥業(yè)(上海)股份有限公司自主研發(fā)的抗體融合蛋白藥物產品預充式益賽普?水針劑(通用名稱:重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白注射液)已向國家藥品監(jiān)督管理局遞交新藥生產申請并獲得受理。

       7月29日,三生制藥宣布,旗下三生國健藥業(yè)(上海)股份有限公司自主研發(fā)的抗體融合蛋白藥物產品預充式益賽普?水針劑(通用名稱:重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白注射液)已向國家藥品監(jiān)督管理局遞交新藥生產申請并獲得受理。

       此次預充式益賽普?水針劑是中國第一個自主研發(fā)的預充式融合蛋白注射液。其用于三個適應癥的治療:活動性強直性脊柱炎、中度及重度活動性類風濕關節(jié)炎、18歲及18歲以上成人中度及重度斑塊狀銀屑病。據研究表明,這三種疾病在我國患病率分別約為0.3%1、 0.4%2、0.1%3。目前,患者對生物制劑使用依從性尚不理想。而患者用藥依從性差也是導致疾病反復發(fā)作的重要原因之一。

       此次預充式益賽普?水針劑在國產生物藥制劑工藝上實現(xiàn)了重大突破,讓患者不再僅限于醫(yī)院治療,而是可以在家中自行注射,預計能極大地提高患者用藥依從性,改善患者生活質量。

       益賽普?于2006年上市粉針劑,并于2017年被納入國家醫(yī)保目錄乙類藥物。預充式益賽普?水針劑將帶來更多劑型選擇,有望惠及更多患者。

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