從2017年7月開(kāi)始，陸續(xù)有企業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)。業(yè)界對(duì)于申請(qǐng)?jiān)u價(jià)受理號(hào)的統(tǒng)計(jì)不一，目前，受理號(hào)大致范圍在1275~1289。
2019年7月以來(lái)，已有江西、青海、福建、浙江、陜西等多個(gè)省份公布擬直接掛網(wǎng)過(guò)評(píng)品種。隨著通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)越來(lái)越多，很多地區(qū)已落實(shí)3家過(guò)評(píng)則不再采購(gòu)未過(guò)評(píng)產(chǎn)品的政策。
分析人士指出，全國(guó)各省今后將會(huì)陸續(xù)跟進(jìn)3家過(guò)評(píng)不再采購(gòu)未過(guò)產(chǎn)品的政策，那么，相關(guān)企業(yè)的產(chǎn)品將面臨的是被踢出全國(guó)市場(chǎng)。
截止7月18日，通過(guò)和視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種的受理號(hào)達(dá)到308個(gè)，通過(guò)受理號(hào)數(shù)225個(gè)，視同通過(guò)83個(gè)(以中國(guó)上市藥品目錄集為準(zhǔn))。其中，289目錄受理號(hào)數(shù)123個(gè)，僅52個(gè)品種。
而根據(jù)近日多家A股公司披露，多家公司或子公司相繼有品種通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，包括：復(fù)星旗下沈陽(yáng)紅旗制藥的異煙肼片、哈藥股份的蒙脫石散、中國(guó)生物制藥旗下的正大天晴的****釋片等。
另根據(jù)初步統(tǒng)計(jì)，目前已申請(qǐng)的仿制藥一致性評(píng)價(jià)審評(píng)品種共375個(gè)品種、1275個(gè)申請(qǐng)已獲受理。其中，正在審評(píng)的申請(qǐng)接近半數(shù)，達(dá)到603個(gè)。
企業(yè)方面，復(fù)星醫(yī)藥替代之前一直高居榜首的華海藥業(yè)，(視同)通過(guò)評(píng)價(jià)品種最多，共計(jì)21個(gè)，華海藥業(yè)和齊魯制藥各有20個(gè)品種(視同)通過(guò)評(píng)價(jià);共有10家企業(yè)已有至少10個(gè)品種(視同)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
目前，為了保證一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)和繼續(xù)深入，多省出臺(tái)招采政策。比如，“三家以上通過(guò)，不再選用未過(guò)選品種”、“未通過(guò)評(píng)價(jià)品種采購(gòu)價(jià)，不得高于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品”等。
不可否認(rèn)的是，隨著各地政策的不斷落地，各家藥企在仿制藥一致性評(píng)價(jià)的研發(fā)投入也在持續(xù)增加。
業(yè)界分析，我國(guó)的仿制藥市場(chǎng)格局已變，大戰(zhàn)一觸即發(fā)，未來(lái)?yè)碛袃?yōu)秀治療型品種的藥企將受益。
相關(guān)人士表示，仿制藥一致性評(píng)價(jià)的推出，將加快我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勝劣汰、轉(zhuǎn)型升級(jí)的步伐，提升我國(guó)制劑生產(chǎn)水平，進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)制劑產(chǎn)品走向國(guó)際市場(chǎng)，提高國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力。
此外，推行仿制藥一致性評(píng)價(jià)不僅有利于提高藥品的有效性，百姓用藥必須實(shí)現(xiàn)安全、有效、可及，還有利于降低百姓用藥支出，節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用。
于此同時(shí)，推行仿制藥一致性評(píng)價(jià)有利于提升醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展質(zhì)量，進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際化;有利于推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。產(chǎn)品質(zhì)量是供給側(cè)問(wèn)題，是如何更好地滿(mǎn)足市場(chǎng)需求的問(wèn)題，也是結(jié)構(gòu)性問(wèn)題。
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