近年來(lái)，隨著國(guó)家藥價(jià)談判、納入醫(yī)保等政策的推行，我國(guó)抗體藥或?qū)⒂瓉?lái)新的發(fā)展機(jī)遇。有行業(yè)人士表示，未來(lái)10年，中國(guó)的抗體藥真有可能實(shí)現(xiàn)彎道超車。雖然我國(guó)抗體藥物發(fā)展水平與國(guó)際的相比仍有較大差距，但是也在逐步追趕。
數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)過(guò)近20年的發(fā)展，我國(guó)單抗產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模已從2004年的5700萬(wàn)元躍升至2017年115.65億美元，近五年平均年增長(zhǎng)率達(dá)20.42%以上。
另外，有數(shù)據(jù)顯示，近兩年來(lái)，隨著國(guó)家藥價(jià)談判、納入醫(yī)保政策的深入，抗體藥也開(kāi)始放量。其中通過(guò)藥價(jià)談判的曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、康柏西普增速較快，尤其是曲妥珠單抗2018年后2個(gè)季度銷售額增長(zhǎng)分別為78%、119%，2019年第一個(gè)季度樣本醫(yī)院的銷售額更是超過(guò)10億元，放量明顯。貝伐珠單抗2018年后2 季度銷售額增速分別為90%、99%，康柏西普的后兩個(gè)季度收入增速也達(dá)到了35%、46%。
抗體藥物作為未來(lái)生物藥的主力軍，是創(chuàng)新藥研發(fā)的重中之重，在全球已上市的前十大藥品銷售中，抗體藥物已占到半數(shù)以上，研發(fā)抗體藥物成為行業(yè)發(fā)展的重中之重。
據(jù)了解，2018年新型抗體技術(shù)與藥物開(kāi)發(fā)更是迎來(lái)了歷史性發(fā)展機(jī)遇。如2018年9月3日，E M A批準(zhǔn)用于治療成人獲得性血栓性血 小 板 紫 癜 的 納 米 抗 體 藥 物C aplacizum ab上市，成為這一新型抗體技術(shù)從發(fā)現(xiàn)到應(yīng)用的里程碑事件。
雙特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物以及圍繞這些藥物的篩選平臺(tái)與新型技術(shù)層出不窮，給抗體藥物未來(lái)的發(fā)展指明了方向。
在我國(guó)，2018年抗體藥物上市速度也得到較大提升。數(shù)據(jù)顯示，2018 年我國(guó)上市了48 個(gè)新藥，其中10 個(gè)為單抗產(chǎn)品，單抗產(chǎn)品中2 個(gè)為國(guó)產(chǎn)。
如今中國(guó)抗體用藥市場(chǎng)正在飛速發(fā)展，但是從目前來(lái)看，市場(chǎng)滲透率仍有待提高。數(shù)據(jù)顯示，
2017年，全球醫(yī)藥市場(chǎng)銷售額1.01萬(wàn)億美元，抗體藥物占據(jù)11.8%。而我國(guó)從2014年起，便成為全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng),但單抗藥物市場(chǎng)份額(包括進(jìn)口藥物)僅占1%。這遠(yuǎn)低于歐美16%的市場(chǎng)比例，同時(shí)低于日本和韓國(guó)的8.9%和3.1%。
對(duì)于我國(guó)抗體藥物的發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)，業(yè)內(nèi)表示，主要面臨著人才與資金方面的挑戰(zhàn)。“在抗體藥研發(fā)的過(guò)程中往往會(huì)遇到很多的挑戰(zhàn)。的挑戰(zhàn)在于周期長(zhǎng)、技術(shù)壁壘高，讓很多公司望而卻步。抗體藥物的研發(fā)需要有經(jīng)驗(yàn)豐富的高精尖人才帶領(lǐng)一個(gè)團(tuán)隊(duì)來(lái)完成，平臺(tái)的建立并沒(méi)有那么容易。另外在資金方面，抗體藥的研發(fā)需要大量的資金支持，而很顯然，一些企業(yè)在資金方面是不足的。”
但是不可置疑的是，未來(lái)我國(guó)抗體藥將迎來(lái)重大的機(jī)遇期。業(yè)內(nèi)預(yù)測(cè)，中國(guó)作為人口基數(shù)巨大和快速發(fā)展中的國(guó)家，病患需求巨大，到2030年，預(yù)期中國(guó)的抗體藥市場(chǎng)規(guī)模也將超過(guò)3000億元。
另外，隨著國(guó)家《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》、《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》、《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》等一系列政策和制度的落實(shí)，中國(guó)的創(chuàng)新藥審評(píng)審批速度得到了數(shù)倍的提升，這也較大地加速了創(chuàng)新藥物的研發(fā)速度。
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