禮來(lái)近日發(fā)布了2019年Q2業(yè)績(jī)報(bào)告，全球總收入為56.37億美元，較2018年同期增長(zhǎng)1%；GAAP凈收入和每股收益分別為13.27億美元和1.44美元。
美國(guó)市場(chǎng)收入基本持平，為32.53億美元，容量增長(zhǎng)5%幾乎完全被較低的現(xiàn)實(shí)價(jià)格所抵消；該市場(chǎng)中，關(guān)鍵增長(zhǎng)產(chǎn)品（包括Trulicity、Taltz、Jardiance、Verzenio、Basaglar、Emgality）銷(xiāo)量的增加，在很大程度上被失去獨(dú)占權(quán)的產(chǎn)品（包括Cialis和Adcirca）銷(xiāo)量減少所抵消。
美國(guó)以外地區(qū)，收入增長(zhǎng)2%，達(dá)到23.84億美元，容量增長(zhǎng)9%，主要來(lái)自于關(guān)鍵增長(zhǎng)產(chǎn)品（包括Trulicity、Olumaint、Taltz、Jardiance、Verzenio）的銷(xiāo)量增加；容量的增長(zhǎng)在很大程度上被外匯匯率不利影響和較低的現(xiàn)實(shí)價(jià)格所抵消。
監(jiān)管方面，2019Q2有3款產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA，分別為：
Cyramza作為單藥療法治療甲胎蛋白（AFP）≥400ng/mL且既往接受過(guò)索拉非尼治療的肝細(xì)胞癌患者；
Emgality治療陣發(fā)性叢集性偏頭疼成人患者；
Baqsimi 3mg鼻粉劑治療≥4歲糖尿病患者的重度低血糖。
值得注意的是，在管線(xiàn)更新部分，禮來(lái)已將一款PD-L1/TIM-3雙特異性抗體從管線(xiàn)中移除。該資產(chǎn)于去年晚些時(shí)候進(jìn)入了治療晚期實(shí)體瘤的I期臨床研究，但在提供最終數(shù)據(jù)之前從管道中被剔除。
基于共抑制分子TIM-3在腫瘤微環(huán)境中耗竭T細(xì)胞的證據(jù)，近年來(lái)，禮來(lái)、羅氏、諾華、葛蘭素史克旗下腫瘤學(xué)公司Tesaro等先后將抗TIM-3療法推進(jìn)至臨床開(kāi)發(fā)。由于T細(xì)胞衰竭會(huì)限制腫瘤對(duì)PD-(L)1藥物的反應(yīng)，因此TIM-3的功能帶來(lái)了新的希望，即抑制該靶點(diǎn)可能幫助克服對(duì)檢查點(diǎn)抑制劑的原發(fā)性和獲得性耐藥問(wèn)題。
這也促使禮來(lái)設(shè)計(jì)了一種PD-L1/TIM-3雙特異性抗體，并于去年開(kāi)始在人體中進(jìn)行測(cè)試。禮來(lái)及其合作伙伴上個(gè)月在2019年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)上討論了這項(xiàng)試驗(yàn)。但幾周后，禮來(lái)決定拋棄這款雙特異性抗體，并在近日的研發(fā)更新中將其從管道中移除。
這一舉動(dòng)似乎意味著禮來(lái)這款PD-L1/TIM-3雙特異性分子命運(yùn)的終結(jié)，但其仍對(duì)TIM-3靶點(diǎn)保持興趣。2017年，禮來(lái)開(kāi)始在人體中測(cè)試一種TIM-3抗體藥物L(fēng)Y3321367，這個(gè)抗體的開(kāi)發(fā)領(lǐng)先于上述雙特異性分子。目前，禮來(lái)正在開(kāi)展一項(xiàng)I期臨床研究，評(píng)估LY3321367作為一種單藥療法以及與一種PD-L1抗體聯(lián)合用藥。
當(dāng)前正在臨床上開(kāi)發(fā)抗TIM-3藥物的大多數(shù)制藥公司，都采取了與禮來(lái)類(lèi)似的組合開(kāi)發(fā)策略。但羅氏是一個(gè)例外，該公司之前將一款PD-1/TIM-3雙特異性療法RO7121661推進(jìn)臨床，時(shí)間節(jié)點(diǎn)上與禮來(lái)已被剔除的雙特異性分子接近。
在管線(xiàn)更新中，除了PD-L1/TIM-3雙特異性分子之外，禮來(lái)同時(shí)剔除了另一款I(lǐng)L-23/CGRP雙特異性抗體，該藥開(kāi)發(fā)用于治療自身免疫性疾病，如炎癥性腸病和銀屑病關(guān)節(jié)炎。
參考來(lái)源：
1、Lilly drops PD-L1/TIM-3 bispecific from clinical pipeline
2、Lilly 2019Q2 Business Results
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