近日，CDE發(fā)布了《關(guān)于在審化學(xué)仿制藥參比制劑有關(guān)事宜的通知》，為優(yōu)化審評與參比制劑遴選工作的銜接流程，提高審評效率，提出了具體建議。
目前正在藥審中心審評的注冊分類3、4、5.2及化學(xué)仿制藥一致性評價的品種中，存在所選用的參比制劑尚不在國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的參比制劑目錄中的情況，為優(yōu)化審評與參比制劑遴選工作的銜接流程，提高審評效率，現(xiàn)就相關(guān)事宜通知如下：
一、建議申請人在啟動仿制藥研究時，盡早通過參比制劑申請平臺提出參比制劑遴選申請。
二、如在審品種所選用的參比制劑不在國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的參比制劑目錄中，請申請人盡快在參比制劑申請平臺提出參比制劑遴選申請。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2019年8月5日
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