今日，Regeneron Pharmaceuticals公司和賽諾菲（Sanofi）宣布，兩公司聯(lián)合開發(fā)的重磅藥物Dupixent（dupilumab），在治療6至11歲兒童嚴(yán)重特應(yīng)性皮炎的關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)中獲得積極頂線結(jié)果。新聞稿指出，Dupixent是第一個也是唯一一個在特應(yīng)性皮炎兒童患者中顯示出積極結(jié)果的生物制劑療法。在美國，Dupixent目前已被批準(zhǔn)治療12至17歲患有中重度特應(yīng)性皮炎的青少年患者，以及患有中重度哮喘和鼻息肉慢性鼻竇炎（CRSwNP）的成人患者。
特應(yīng)性皮炎又名濕疹，是一種常見的慢性炎癥性皮膚病。它的臨床癥狀包括皮膚干燥、紅腫和瘙癢。中重度特應(yīng)性皮炎患者身上的皮疹可能覆蓋身體大部分皮膚，導(dǎo)致嚴(yán)重、持續(xù)的瘙癢。嚴(yán)重瘙癢可能給患者帶來沉重負(fù)擔(dān)。特應(yīng)性皮炎大多在童年早期開始出現(xiàn)。雖然隨著隨著年齡的增長，有些兒童的癥狀得到減輕，但是大部分兒童的癥狀會持續(xù)到青少年和成年。
Dupixent是一種人源化的單克隆抗體，可抑制白細(xì)胞介素-4（IL-4）和白細(xì)胞介素-13（IL-13）的過度信號傳導(dǎo)。臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)顯示，IL-4和IL-13是2型炎癥的關(guān)鍵驅(qū)動因素。Dupixent已經(jīng)在三項(xiàng)2型過敏性炎癥試驗(yàn)中取得積極結(jié)果，包括特應(yīng)性皮炎，哮喘和鼻息肉慢性鼻竇炎。
Dupixent的關(guān)鍵性隨機(jī)雙盲，含安慰劑對照的3期臨床試驗(yàn)采納入了367名年齡在6-11歲之間的嚴(yán)重特應(yīng)性皮炎兒童患者，他們的疾病無法通過局部藥物得到充分控制?？偟膩碚f，92%的兒童患者同時患有至少一種疾病，如過敏性鼻炎、哮喘和食物過敏?；颊唠S機(jī)分為三組：第一組為 Dupixent皮下注射300 mg/4周（初始劑量600 mg）；第二組為根據(jù)重量Dupixent皮下注射100mg/2周（<30kg）或200 mg/2周 （>30kg）（初始劑量分別為200 mg或400 mg）；第三組為每兩周或每四周服用一次安慰劑。
研究結(jié)果表明，每4周接受Dupixent治療組中70%的患者和每兩周接受Dupixent治療組中67%的患者，皮膚改善程度達(dá)到75%或更高（EASI-75），而安慰劑組患者的這一數(shù)值只有27%。每四周接受Dupixent治療組中33%的患者和每兩周Dupixent接受治療組中30%的患者，皮膚癥狀達(dá)到或接近完全消失（IGA評分為0或1），而安慰劑組的數(shù)值為11%。該試驗(yàn)的詳細(xì)數(shù)據(jù)將在未來的醫(yī)學(xué)會議上公布，并且該數(shù)據(jù)將在2019年第4季度從美國FDA開始提交給監(jiān)管部門。
“這項(xiàng)試驗(yàn)首次評估生物制劑療法治療12歲以下兒童特應(yīng)性皮炎的效果，其結(jié)果非常重要，因?yàn)樵谶@個患者群體中，有大量的需求未得到滿足。試驗(yàn)中的兒童患者在他們生活的大多數(shù)時間里都患有嚴(yán)重特應(yīng)性皮炎，”Regeneron總裁兼首席科學(xué)官George D. Yancopoulos博士說：“試驗(yàn)表明，Dupixent具備良好的治療效果，顯著改善了年輕患者的生活質(zhì)量。”
參考資料：
[1] Dupixent? (dupilumab) Showed Positive Topline Results in Phase 3 Trial of Children Aged 6 to 11 Years with Severe Atopic Dermatitis. Retrieved August 6, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/dupixent-dupilumab-showed-positive-topline-results-in-phase-3-trial-of-children-aged-6-to-11-years-with-severe-atopic-dermatitis-300896733.html
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