今日，Regeneron Pharmaceuticals公司和賽諾菲（Sanofi）宣布，兩公司聯合開發(fā)的重磅藥物Dupixent（dupilumab），在治療6至11歲兒童嚴重特應性皮炎的關鍵性3期臨床試驗中獲得積極頂線結果。新聞稿指出，Dupixent是第一個也是唯一一個在特應性皮炎兒童患者中顯示出積極結果的生物制劑療法。在美國，Dupixent目前已被批準治療12至17歲患有中重度特應性皮炎的青少年患者，以及患有中重度哮喘和鼻息肉慢性鼻竇炎（CRSwNP）的成人患者。
特應性皮炎又名濕疹，是一種常見的慢性炎癥性皮膚病。它的臨床癥狀包括皮膚干燥、紅腫和瘙癢。中重度特應性皮炎患者身上的皮疹可能覆蓋身體大部分皮膚，導致嚴重、持續(xù)的瘙癢。嚴重瘙癢可能給患者帶來沉重負擔。特應性皮炎大多在童年早期開始出現。雖然隨著隨著年齡的增長，有些兒童的癥狀得到減輕，但是大部分兒童的癥狀會持續(xù)到青少年和成年。
Dupixent是一種人源化的單克隆抗體，可抑制白細胞介素-4（IL-4）和白細胞介素-13（IL-13）的過度信號傳導。臨床試驗的數據顯示，IL-4和IL-13是2型炎癥的關鍵驅動因素。Dupixent已經在三項2型過敏性炎癥試驗中取得積極結果，包括特應性皮炎，哮喘和鼻息肉慢性鼻竇炎。
Dupixent的關鍵性隨機雙盲，含安慰劑對照的3期臨床試驗采納入了367名年齡在6-11歲之間的嚴重特應性皮炎兒童患者，他們的疾病無法通過局部藥物得到充分控制?？偟膩碚f，92%的兒童患者同時患有至少一種疾病，如過敏性鼻炎、哮喘和食物過敏?；颊唠S機分為三組：第一組為 Dupixent皮下注射300 mg/4周（初始劑量600 mg）；第二組為根據重量Dupixent皮下注射100mg/2周（<30kg）或200 mg/2周 （>30kg）（初始劑量分別為200 mg或400 mg）；第三組為每兩周或每四周服用一次安慰劑。
研究結果表明，每4周接受Dupixent治療組中70%的患者和每兩周接受Dupixent治療組中67%的患者，皮膚改善程度達到75%或更高（EASI-75），而安慰劑組患者的這一數值只有27%。每四周接受Dupixent治療組中33%的患者和每兩周Dupixent接受治療組中30%的患者，皮膚癥狀達到或接近完全消失（IGA評分為0或1），而安慰劑組的數值為11%。該試驗的詳細數據將在未來的醫(yī)學會議上公布，并且該數據將在2019年第4季度從美國FDA開始提交給監(jiān)管部門。
“這項試驗首次評估生物制劑療法治療12歲以下兒童特應性皮炎的效果，其結果非常重要，因為在這個患者群體中，有大量的需求未得到滿足。試驗中的兒童患者在他們生活的大多數時間里都患有嚴重特應性皮炎，”Regeneron總裁兼首席科學官George D. Yancopoulos博士說：“試驗表明，Dupixent具備良好的治療效果，顯著改善了年輕患者的生活質量。”
參考資料：
[1] Dupixent? (dupilumab) Showed Positive Topline Results in Phase 3 Trial of Children Aged 6 to 11 Years with Severe Atopic Dermatitis. Retrieved August 6, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/dupixent-dupilumab-showed-positive-topline-results-in-phase-3-trial-of-children-aged-6-to-11-years-with-severe-atopic-dermatitis-300896733.html
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