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CPHI制藥在線 資訊 2019H1銷售額達19億美元!吉利德抗HIV病毒復方制劑「比克恩丙諾片」獲批國內上市

2019H1銷售額達19億美元!吉利德抗HIV病毒復方制劑「比克恩丙諾片」獲批國內上市

熱門推薦: 吉利德 比克恩丙諾片 HIV
作者: 白話文  來源:醫(yī)藥魔方
  2019-08-12
8月9日,吉利德宣布,日服單片復方制劑比克恩丙諾片(比克替拉韋50mg /恩曲他濱 200mg/丙酚替諾福韋25mg,BIC/FTC/TAF),商品名為必妥維,獲得NMPA批準上市,用于治療HIV-1型病毒感染,且患者目前和既往無對整合酶抑制劑類藥物、恩曲他濱或替諾福韋產生病毒耐藥性的證據。

       8月9日,吉利德宣布,日服單片復方制劑比克恩丙諾片(比克替拉韋50mg /恩曲他濱 200mg/丙酚替諾福韋25mg,BIC/FTC/TAF),商品名為必妥維,獲得NMPA批準上市,用于治療HIV-1型病毒感染,且患者目前和既往無對整合酶抑制劑類藥物、恩曲他濱或替諾福韋產生病毒耐藥性的證據。

       該復方制劑結合了創(chuàng)新的不含激動劑的整合酶鏈轉移抑制劑(INSTI)比克替拉韋,以及藥物有效性和安全性均經過驗證的雙核苷反轉錄酶抑制劑骨干藥物(NRTI)恩曲他濱丙酚替諾福韋片(恩曲他濱200mg/丙酚替諾福韋25mg ,FTC/TAF)。這是現有的基于整合酶鏈轉移抑制劑的最小的三聯(lián)復方單片制劑。

       2018年,中國約有15萬例新發(fā)現的HIV感染者。近年來,HIV新發(fā)感染者數量顯著增加,這與擴大篩查范圍也有關系。與此同時,接受抗反轉錄病毒治療的HIV感染者人數也在穩(wěn)步增加。

       比克恩丙諾片最早于2018/2/7獲得FDA批準上市,上市第一年銷售額達11.84億美元。據吉利德財報顯示,2019年上半年該藥銷售額為19.09億美元。

       此次獲批基于吉利德目前正在進行的四個臨床Ⅲ期研究的數據支持: 包括1489和1490臨床研究針對初治HIV-1感染的成人,以及1844和1878臨床研究針對病毒學抑制的經治HIV-1感染的成人。2414名受試者參與比克恩丙諾片或是對照組臨床試驗,受試者人群特征多樣化,包括不同年齡和種族的成人患者。48周結果顯示,比克恩丙諾片治療組達到了非劣效性的主要病毒學終點指標。沒有任何受試者在比克恩丙諾片治療組出現治療引起的病毒學耐藥,也沒有受試者因腎 臟、骨骼或肝 臟不良事件而停止服用比克恩丙諾片。服用比克恩丙諾片的受試者常見的不良反應為腹瀉、惡心和頭痛。

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