昨日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）最新公示，德國(guó)默克（Merck KGaA）在研抗腫瘤新藥（代號(hào)：M7824）治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的臨床試驗(yàn)獲得默示許可。今年2月，葛蘭素史克（GSK）曾與德國(guó)默克達(dá)成該藥的全球合作協(xié)議，后者可能獲得總計(jì)37億歐元的付款。
▲截圖來源：CDE官網(wǎng)
M7824是一款將TGF-β陷阱（TGF-β trap）和抗PD-L1機(jī)制結(jié)合在一起的雙功能融合蛋白新藥。它力圖通過同時(shí)阻斷兩個(gè)免疫抑制信號(hào)通路來恢復(fù)和增強(qiáng)機(jī)體的抗癌反應(yīng)。在臨床前研究中，M7824表現(xiàn)出比抗PD-L1抗體或者抗PD-L1抗體與TGF-β陷阱聯(lián)用更好的抗癌活性。
M7824已經(jīng)在1期試驗(yàn)中用于對(duì)接近700名患者進(jìn)行治療，包含了超過10種腫瘤類型。它在治療包括晚期非小細(xì)胞肺癌、人乳頭瘤病毒（HPV）相關(guān)癌癥、膽管癌（BTC）和胃癌等難治性癌癥方面顯示出臨床抗癌活性。目前，它在2期臨床試驗(yàn)中作為一線療法治療表達(dá)PD-L1的晚期NSCLC患者。
肺癌的發(fā)病率和病死率居全球和中國(guó)惡性腫瘤之首。2015年中國(guó)新發(fā)肺癌78.7萬例，死亡63.1萬例。非小細(xì)胞肺癌占肺癌總體的85%，大部分初診時(shí)已為晚期。同時(shí)，在接受手術(shù)治療的早期NSCLC患者中也有相當(dāng)比例會(huì)發(fā)生復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，后因疾病進(jìn)展而死亡。近年小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI）、抗血管生成藥物和免疫檢查點(diǎn)抑制劑的應(yīng)用已顯著提高了患者生存。
此前，M7824用于非小細(xì)胞肺癌的臨床試驗(yàn)結(jié)果，曾亮相2018年ASCO年會(huì)。在非小細(xì)胞肺癌患者群體中，這款創(chuàng)新療法取得了良好的效果——在PD-L1陽(yáng)性患者群體（PD-L1不小于1%）中，該新藥的總體緩解率（ORR）達(dá)到了40.7%。而在PD-L1高表達(dá)的患者群體（PD-L1不小于80%）中，M7824的ORR更是高達(dá)71.4%！
GSK首席執(zhí)行官兼研發(fā)總裁Hal Barron博士曾表示：“很多難治性癌癥患者目前還不能從現(xiàn)有癌癥免疫療法中獲益。M7824將兩種不同生物學(xué)功能融合在一個(gè)分子中，在臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出可喜的抗癌療效，對(duì)NSCLC患者療效尤其顯著。我對(duì)這一‘first-in-class’免疫療法為癌癥患者帶來的潛在益處感到非常興奮。”
祝賀德國(guó)默克雙功能腫瘤免疫療法在中國(guó)獲批臨床，期待這款藥物能夠進(jìn)一步推進(jìn)臨床研究，早日造福更多癌癥患者。
資料來源：
[1]GSK and Merck KGaA, Darmstadt, Germany announceglobalalliance to jointly develop andcommercialiseM7824,a novelimmunotherapy with potential in multiple difficult-to-treat cancers. Retrieved February 5, 2019, from https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-and-merck-kgaa-darmstadt-germany-announce-global-alliance-to-jointly-develop-and-commercialise-m7824-a-novel-immunotherapy-with-potential-in-multiple-difficult-to-treat-cancers/
[2]中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心. Retrieved Aug13, 2019, fromhttp://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=25#
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