強生旗下楊森制藥近日宣布，歐盟委員會已批準擴大靶向抗癌藥Imbruvica（ibrutinib，伊布替尼）在兩個適應癥方面的現(xiàn)有營銷授權：
聯(lián)合羅氏Gazyva（obinutuzumab，奧妥珠單抗），用于先前未接受治療的慢性淋巴細胞白血?。–LL）成人患者的治療；
聯(lián)合rituximab（利妥昔單抗）用于華氏巨球蛋白血癥（WM）成人患者的治療，包括先前未接受治療的患者以及復發(fā)性/難治性患者。
此次批準，標志著Imbruvica過去5年來在歐盟監(jiān)管方面收獲的第5次批準，將為該地區(qū)的CLL患者和WM患者帶來一種新的無化療治療方案。
CLL適應癥方面的批準，基于III期臨床研究iLLUMINATE（PCYC1130）的結果。該研究在先前未接受治療的CLL患者中開展，評估了Imbruvica+Gazyva方案相對于苯丁酸**+Gazyva方案的療效和安全性。結果顯示，中位隨訪31.3個月，Imbruvica+Gazyva治療組疾病無進展生存期顯著延長（中位PFS：未達到[95%CI:33.6-NE] vs 19.0個月[15.1-22.1]；HR=023，95%CI:0.15-0.37，p＜0.0001）。
WM適應癥方面的批準，基于III期臨床研究iNNOVATE（PCYC-1127）的結果。該研究在先前未接受治療的WM患者以及復發(fā)性/難治性WM患者中開展，評估了Imbruvica+利妥昔單抗方案相對于利妥昔單抗+安慰劑方案的療效和安全性。結果顯示，中位隨訪30個月，Imbruvica+利妥昔單抗治療組疾病無進展生存顯著改善（無進展生存率：82% vs 28%，HR=0.20，p＜0.001）。
Imbruvica的活性成分為ibrutinib，這是一種首創(chuàng)的BTK抑制劑，能與BTK形成強大的共價鍵來阻斷其作用。Ibrutinib能夠阻斷介導B細胞不受控制地增殖和擴散的信號通路，幫助殺死并降低癌細胞數(shù)量，延緩癌癥的惡化。在臨床研究中，ibrutinib用作單藥及組合療法針對廣泛類型的血液系統(tǒng)惡性腫瘤展現(xiàn)出了強大的療效。
Imbruvica由艾伯維旗下公司Pharmacyclics與強生旗下楊森制藥聯(lián)合開發(fā)，艾伯維擁有美國市場的權利，強生擁有美國以外市場的權利。自2013年11月首次獲得批準以來，Imbruvica已獲批5種B細胞血液癌癥（套細胞淋巴瘤、邊緣區(qū)淋巴瘤、小細胞淋巴瘤、CLL、WM）以及包括慢性移植物抗宿主病在內總共6種疾病領域多達10種治療適應癥。迄今為止，該藥已獲90多個國家批準，在全球范圍內已有超過15.8萬例患者接受了治療。
在中國，Imbruvica于2017年8月獲得批準，作為單藥用于CLL/SLL患者以及既往至少接受過一種治療的MCL患者的治療，中文商品名為億珂。2018年10月，Imbruvica降價65%進入醫(yī)保目錄，11月再獲國家藥監(jiān)局批準擴大適應癥，成為國內首個獲批治療WM的靶向口服藥物，具體適應癥為：單藥適用于既往至少接受過一種治療的WM患者，或者不適合接受免疫治療的WM患者的一線治療；聯(lián)用利妥昔單抗，適用于WM患者治療。
自上市以來，Imbruvica全球銷售額呈直線上升。業(yè)界對Imbruvica的商業(yè)前景非常看好，根據(jù)EvaluatePharma今年6月發(fā)布的報告，Imbruvica在2018年的全球銷售額達到了44.54億美元，隨著市場的不斷滲透及適應癥的不斷增加，該藥在2024年的銷售額將達到95.14億美元，成為僅次于Keytruda、Opdivo之后的全球第三大暢銷腫瘤藥。
參考來源：
1、Janssen Announces European Commission Approval of Imbruvica (ibrutinib) for Expanded Use in Two Indications
2、億珂?（伊布替尼膠囊）產品說明書
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