8月14日，仙琚制藥發(fā)布公告稱，公司的米索前列醇片一致性評(píng)價(jià)已獲受理，目前正在審評(píng)審批中。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至目前，生殖泌尿系統(tǒng)和性激素類藥物過評(píng)產(chǎn)品達(dá)6個(gè)，包括了1個(gè)性激素及生殖系統(tǒng)調(diào)節(jié)劑、5個(gè)泌尿系統(tǒng)藥物。米索前列醇片屬于其他婦科用藥，目前該亞類暫無(wú)產(chǎn)品通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至目前正在審評(píng)審批中的生殖泌尿系統(tǒng)和性激素類藥物一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)涉及產(chǎn)品達(dá)7個(gè)，其中泌尿系統(tǒng)藥物仍是大熱，占4個(gè)席位，性激素及生殖系統(tǒng)調(diào)節(jié)劑有兩個(gè)產(chǎn)品，其他婦科用藥則有一個(gè)產(chǎn)品。
米索前列醇是前列腺素E1類似物，由Searle公司(現(xiàn)在的輝瑞公司)于1973年研究開發(fā)，其片劑在1984年首次獲得上市許可，主要用于胃及十二指腸潰瘍的預(yù)防和治療。由于其具有宮縮特性，也已被廣泛用于妊娠和妊娠婦女的各種適應(yīng)癥，如藥物流產(chǎn)、促宮頸成熟、手術(shù)前軟化子宮頸等。
仙琚制藥的米索前列醇片于2008年12月19日獲批上市，適應(yīng)癥為“本品與米非司酮序貫合并使用，可用于終止停經(jīng)49天內(nèi)的早期妊娠”。該公司表示將積極推進(jìn)后續(xù)相關(guān)工作，如順利通過一致性評(píng)價(jià)將增加其市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。截至目前，米索前列醇片一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)趯彽钠髽I(yè)還有華潤(rùn)紫竹藥業(yè)，誰(shuí)將突圍而出，我們靜待結(jié)果。
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