8月14日，天壇生物發(fā)布公告稱，控股子公司成都蓉生藥業(yè)有限責任公司 “靜注人免疫球蛋白（pH4、10%）（層析法）近日通過藥審中心技術和綜合審評，獲得國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《臨床試驗通知書》。
產品相關信息
靜注人免疫球蛋白，具有免疫替代和免疫調節(jié)的雙重作用。主要用于治療原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥、繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病以及治療自身免疫性疾病，如原發(fā)性血小板減少性紫癜，川崎病等。
米內網數據顯示，2018年中國公立醫(yī)療機構（中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）終端人免疫球蛋白銷售額為64.79億元，同比增長6.35%。
中國公立醫(yī)療機構終端人免疫球蛋白銷售情況（單位：萬元）
從品牌格局看，成都蓉生藥業(yè)的靜注人免疫球蛋白（pH4）和凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）合計銷售額超過9億元，占據13.99%的市場份額。山東華邦生物占比9.45%，華蘭生物占比8.83%。
中國公立醫(yī)療機構終端人免疫球蛋白品牌格局
國內尚無靜注人免疫球蛋白（pH4、10%）（層析法）產品上市。天壇生物表示，公司上述產品在生產、上市銷售前還需履行的主要審批程序包括：完成臨床試驗，提交申報生產注冊申請，通過國家藥品監(jiān)督管理局審評、審批后，獲得生產批件。
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