8月14日，天壇生物發(fā)布公告稱(chēng)，控股子公司成都蓉生藥業(yè)有限責(zé)任公司 “靜注人免疫球蛋白（pH4、10%）（層析法）近日通過(guò)藥審中心技術(shù)和綜合審評(píng)，獲得國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的《臨床試驗(yàn)通知書(shū)》。
產(chǎn)品相關(guān)信息
靜注人免疫球蛋白，具有免疫替代和免疫調(diào)節(jié)的雙重作用。主要用于治療原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥、繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病以及治療自身免疫性疾病，如原發(fā)性血小板減少性紫癜，川崎病等。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）終端人免疫球蛋白銷(xiāo)售額為64.79億元，同比增長(zhǎng)6.35%。
中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端人免疫球蛋白銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）
從品牌格局看，成都蓉生藥業(yè)的靜注人免疫球蛋白（pH4）和凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）合計(jì)銷(xiāo)售額超過(guò)9億元，占據(jù)13.99%的市場(chǎng)份額。山東華邦生物占比9.45%，華蘭生物占比8.83%。
中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端人免疫球蛋白品牌格局
國(guó)內(nèi)尚無(wú)靜注人免疫球蛋白（pH4、10%）（層析法）產(chǎn)品上市。天壇生物表示，公司上述產(chǎn)品在生產(chǎn)、上市銷(xiāo)售前還需履行的主要審批程序包括：完成臨床試驗(yàn)，提交申報(bào)生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)，通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)、審批后，獲得生產(chǎn)批件。
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