8月19日，山東新華制藥發(fā)布公告稱，全資子公司新華制藥（高密）有限公司于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸西替利嗪片10mg規(guī)格的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該產(chǎn)品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。新華制藥高密公司成為國(guó)內(nèi)首家通過(guò)鹽酸西替利嗪片（10mg）仿制藥一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。
鹽酸西替利嗪片最早由 UCB Pharma SA 公司開(kāi)發(fā)和推出，并與各許可證持有商聯(lián)合銷售，是一種安全、長(zhǎng)效的高選擇性非鎮(zhèn)靜組胺H1受體拮抗劑，用于季節(jié)性鼻炎、常年性過(guò)敏性鼻炎、過(guò)敏性結(jié)膜炎及過(guò)敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對(duì)癥治療。2005年7月，瑞士UCB FarchimSA公司首次在中國(guó)獲得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，商品名為仙特明?（Zyrtec?）。目前，在中國(guó)境內(nèi)已上市的鹽酸西替利嗪片企業(yè)包括新華制藥高密公司、揚(yáng)子江藥業(yè)、齊魯制藥等。
經(jīng)查詢相關(guān)資料，鹽酸西替利嗪制劑2018年全球銷售額約為8.84億美元。作為第二代H1受體拮抗劑，鹽酸西替利嗪片在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)成為受臨床歡迎的主要抗過(guò)敏藥物。
2018年7月，新華制藥高密公司向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交的鹽酸西替利嗪片仿制藥一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申報(bào)資料獲受理，受理號(hào)為CYHB1850119。目前，魯南貝特藥業(yè)、成都利爾藥業(yè)、蘇州東瑞制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)、蘇州中化藥品的該品種正在審評(píng)審批中。
截至2019年7月31日，用于鹽酸西替利嗪片一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目研發(fā)費(fèi)用投入約為人民幣800萬(wàn)元。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
