8月19日，東陽光藥發(fā)布公告稱，公司已向國家藥監(jiān)局遞交磷酸依米他韋上市申請，預計將在本年度第3季度內獲得受理。磷酸依米他韋是東陽光藥自主研發(fā)的1類抗丙肝口服直接抗病毒(DAA)藥物。
丙肝是一種由丙型肝炎病毒(HCV)感染引起的病**肝炎，據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《2017年全球肝炎報告》數(shù)據(jù)，目前全球大約有3.25億人感染慢性乙肝病毒或丙肝病毒。隨著乙肝**的普及與應用，乙肝的患病率有所下降，相比于乙肝的防控策略，丙肝尚無**可預防，其發(fā)病率呈現(xiàn)急劇上升趨勢。中國是“丙肝大國”，基因1型、2型、3型及6型病例占所有丙型肝炎病毒病例的96%。
據(jù)米內網MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0，東陽光藥的磷酸依米他韋（原料藥及膠囊劑型）于2014年11月獲批臨床，在中國大陸地區(qū)完成的II期及III期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，該藥品針對基因1型無肝硬化丙肝患者療效顯著，SVR12（12周持續(xù)病毒應答率）達99.8%，且用藥安全性及耐受性良好。
圖：2013-2018年中國公立醫(yī)療機構終端全身用抗病毒 藥銷售情況（單位：萬元）
（來源：米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局）
據(jù)米內網數(shù)據(jù)，近幾年來，全身用抗病毒 藥在中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額逐年上漲，2018年銷售額為190.89億元，同比增長9.01%。TOP20品種中，抗乙肝、抗流感、抗皰疹病毒等藥物居多。隨著越來越多的抗丙肝新藥獲批上市，將推動全身用抗病毒 藥物市場進一步擴容。
表：2017年至今國內獲批上市的抗丙肝口服直接抗病毒新藥
（來源：米內網數(shù)據(jù)庫）
2017年以來，國內陸續(xù)有丙肝DAA藥物獲批上市，歸屬于百時美施貴寶、吉利德、艾伯維、默沙東、歌禮等，歌禮丙肝新藥的上市打破了國內丙肝口服藥物市場被跨國藥企壟斷的局面。
磷酸依米他韋是東陽光藥首個遞交上市申請的國家1類新藥，同時也是將在中國國內實現(xiàn)商業(yè)化的首批國產自研DAA藥物。未來該藥品如順利獲批上市，將成為公司在抗丙肝治療領域的主打產品之一，進一步豐富公司的產品組合。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
