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CPHI制藥在線 資訊 卡瑞利珠單抗治療cHL關(guān)鍵II期數(shù)據(jù):客觀緩解率76.0% 安全性可控

卡瑞利珠單抗治療cHL關(guān)鍵II期數(shù)據(jù):客觀緩解率76.0% 安全性可控

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來源:醫(yī)藥魔方
  2019-08-23
2019年5月29日,恒瑞的PD-1單抗藥物注射用卡瑞利珠單抗(商品名:艾瑞卡)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn),單藥用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者。NMPA此項批準(zhǔn)是基于一項評估卡瑞利珠單抗對接受過二線以上系統(tǒng)治療后復(fù)發(fā)或難治cHL患者的療效和安全性數(shù)據(jù)。

       2019年5月29日,恒瑞的PD-1單抗藥物注射用卡瑞利珠單抗(商品名:艾瑞卡)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn),單藥用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者。NMPA此項批準(zhǔn)是基于一項評估卡瑞利珠單抗對接受過二線以上系統(tǒng)治療后復(fù)發(fā)或難治cHL患者的療效和安全性數(shù)據(jù)。8月16日,癌癥領(lǐng)域國際著名期刊Clinical Cancer Research(影響因子8.911)正式發(fā)表了這項單臂、多中心、II期研究的結(jié)果。北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院朱軍教授及江蘇省腫瘤醫(yī)院馮繼鋒教授共同領(lǐng)導(dǎo)了該研究,論文的第一作者和第二作者分別為宋玉琴和吳劍秋。

       這項關(guān)鍵II期試驗于2017/6/9-2017/9/18在中國14家中心入組了75例平均年齡34歲(22-77歲)的復(fù)發(fā)或難治性cHL患者,這些患者均接受過至少二線的系統(tǒng)化療,或者接受過自體干細(xì)胞移植但沒有獲得緩解或出現(xiàn)病情進(jìn)展,通過靜脈注射給予每2周1次的卡瑞利珠單抗200 mg,主要終點(diǎn)是獨(dú)立審查委員會(IRC)評估的客觀緩解率(ORR)。

       截至2018年9月18日數(shù)據(jù)分析時,32例(42.7%)患者因疾病出現(xiàn)進(jìn)展停止了卡瑞利珠單抗治療,其余43例患者仍在接受治療。中位隨訪12.9個月的分析結(jié)果顯示,除2例患者外,其他所有患者的腫瘤大小均較基線縮小,ORR為76.0%(57/75),其中完全緩解率28.0%(21/75),部分緩解率48.0%(36/75)。

圖2A 來源:Clinical Cancer Research

       圖2A 來源:Clinical Cancer Research

數(shù)據(jù)來源:Clinical Cancer Research

       數(shù)據(jù)來源:Clinical Cancer Research

       在57例實(shí)現(xiàn)緩解(腫瘤縮?。┑幕颊咧?,緩解持續(xù)時間超過6個月的患者為77.2%,6個月無進(jìn)展生存率為81.1%,9個月無進(jìn)展生存率為76.6%。截至分析時,中位無進(jìn)展生存期(PFS)和中位總生存期數(shù)據(jù)(OS)尚未成熟。

       安全性方面,接受卡瑞利珠單抗治療最常見的不良反應(yīng)是皮膚反應(yīng)性毛細(xì)血管內(nèi)皮增生(RCEP)和發(fā)熱,發(fā)生率分別為97.3%(73/75)和42.7%(32/75)。皮膚RCEP的發(fā)生率雖然偏高,但其嚴(yán)重程度均為1~2級。大部分RCEP病變可自行消退。

       3級或4級治療相關(guān)不良事件的發(fā)生率為26.7%(20/75),最常見的包括白細(xì)胞下降4.0%(3/75)、嗜中性粒細(xì)胞計數(shù)下降2.7%(2/75)、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶下降2.7%(2/75)以及體重增加2.7%(2/75)。沒有患者出現(xiàn)5級的治療相關(guān)不良事件。

       cHL約占霍奇金淋巴瘤的95%,好發(fā)于兒童和青年人。目前,標(biāo)準(zhǔn)放化療聯(lián)合可使大部分早期cHL患者獲得較好的長期生存,但仍有10%-30%的患者會復(fù)發(fā),最終發(fā)展為復(fù)發(fā)或難治性cHL。高劑量化療序貫自體干細(xì)胞移植是復(fù)發(fā)或難治性cHL的標(biāo)準(zhǔn)一線療法。由于自體干細(xì)胞移植的可及性和可負(fù)擔(dān)性較低,且無其它標(biāo)準(zhǔn)治療方案,我國許多復(fù)發(fā)或難治性cHL患者接受了多線挽救性化療,但療效較差。

       在卡瑞利珠單抗獲批之前,全球有3款PD-1抗體被批準(zhǔn)用于治療cHL,分別是納武利尤單抗、帕博利珠單抗、信迪利單抗?,F(xiàn)有數(shù)據(jù)顯示,納武利尤單抗和帕博利珠單抗治療復(fù)發(fā)或難治性cHL患者(這些患者先前接受過自體干細(xì)胞移植或抗體藥物偶聯(lián)物brentuximab vedotin治療)的客觀緩解率分別為69%和71.9%。

       總體來說,卡瑞利珠單抗的關(guān)鍵II期臨床數(shù)據(jù)證實(shí),該P(yáng)D-1抗體在復(fù)發(fā)或難治性cHL中國患者中顯示出了較高的緩解率、持久的響應(yīng)以及可控的安全性,因此,可為這類患者提供一種新的治療選擇。

       目前,恒瑞醫(yī)藥還在正積極開展卡瑞利珠單抗治療肝細(xì)胞癌、非小細(xì)胞肺癌、食管癌、鼻咽癌、胃癌等十多種癌癥的臨床研究。就在昨日,WCLC2019會議摘要剛剛披露了卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療一線治療非鱗狀NSCLC的III期研究積極結(jié)果,期待這款國產(chǎn)PD-1抗體能為更多類型癌癥的治療帶來驚喜。

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