修訂化痰平喘片說明書保障公眾用藥安全

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作者：玉米來源：賽柏藍

2019-08-27

8月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂化痰平喘片說明書的公告（2019年第65號）》，決定對化痰平喘片藥品說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】等項進行修訂。

化痰平喘片修訂說明書

此次說明書的修訂中，國家藥監(jiān)局要求警示語應當包括：本品含化學藥組分鹽酸異丙嗪。早產(chǎn)兒、新生兒、嬰兒禁用；孕婦、哺乳期婦女和老年人慎用；高空作業(yè)者、駕駛員、機械操作者，工作時間內(nèi)禁用；對本品或其組方成分過敏者禁用；對吩噻嗪類藥品過敏者禁用。

【禁忌】項應當包括：早產(chǎn)兒、新生兒、嬰兒禁用；高空作業(yè)者、駕駛員、機械操作者，工作時間內(nèi)禁用；對本品或其組方成分過敏者禁用；對吩噻嗪類藥品過敏者禁用。

21個批準文號，盡快修訂說明書

國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫顯示，化痰平喘片共有21個批準文號，其功能主治為：清熱化痰、止咳平喘。用于急、慢性氣管炎，肺氣腫，咳嗽痰多、胸滿氣喘。進入秋冬季節(jié)，這個品種銷量可能比較大。

網(wǎng)上藥房顯示這個品種的零售價并不高，從價格看屬于常用的廉價藥。

在說明書修訂的通知中，國家藥監(jiān)局強調(diào)化痰平喘片為處方藥，患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀上述藥品說明書。并要求各省級藥品監(jiān)管部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作；對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

一批藥修訂說明書

國家藥監(jiān)局表示，修訂藥品說明書是根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，2019年迄今為止國家藥監(jiān)局已經(jīng)發(fā)布了18個修訂藥品說明書的公告，表明了藥監(jiān)局保障公眾用藥安全的初衷。