“2010年對(duì)國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)來說，是一個(gè)新時(shí)期的切入點(diǎn)。”回憶起9年前的選擇，汪金海感到十分慶幸，從2007年新規(guī)出臺(tái)，到2010年為止，臨床批件恰好經(jīng)過了3年有效期。這意味著，從2010年開始的臨床試驗(yàn)都是在新規(guī)下更嚴(yán)格、規(guī)范的要求下執(zhí)行的。也就是在這樣的背景下，2010年11月，汪金海與5位創(chuàng)始股東在北京創(chuàng)立了賽德盛。

       在此前，臨床醫(yī)學(xué)出身的汪金海曾先后任職于藥企、CRO企業(yè)，擔(dān)任臨床研究部門管理人員。驚嘆于國(guó)內(nèi)CRO企業(yè)快速發(fā)展的同時(shí)，汪金海也發(fā)現(xiàn)行業(yè)發(fā)展的缺陷，CRO企業(yè)更多是野蠻生長(zhǎng)，行業(yè)欠缺創(chuàng)新的、體系建設(shè)規(guī)范的公司。

       彼時(shí)，繼2007年原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布了新的《藥品注冊(cè)管理辦法》，2010年10月，國(guó)家衛(wèi)生部發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》。“那個(gè)時(shí)候我感覺到，這是一個(gè)契機(jī)，整個(gè)CRO市場(chǎng)將進(jìn)入一個(gè)更加規(guī)范、有序的生長(zhǎng)環(huán)境。”汪金海表示。

       國(guó)內(nèi)首家合伙人聯(lián)合創(chuàng)業(yè)的CRO企業(yè)

       賽德盛成立伊始，主要為醫(yī)藥企業(yè)提供Ⅲ類藥的臨床試驗(yàn)注冊(cè)與研究服務(wù)。2013年，子公司鼎暉思創(chuàng)成立，鼎暉思創(chuàng)專注于為醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)提供第三方臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理服務(wù)。2014年，公司獲得國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定，在新三板掛牌，銷售額過億。2015年，公司的CRO業(yè)務(wù)進(jìn)一步成長(zhǎng)，并完成A輪融資。成立五年來，公司業(yè)績(jī)年增長(zhǎng)率將近。

       隨著業(yè)務(wù)量逐年增加，臨床試驗(yàn)管理的難度也逐漸加大。但在傳統(tǒng)的臨床試驗(yàn)管理模式下，臨床試驗(yàn)的申辦方、研究者（含機(jī)構(gòu)管理者）、CRO企業(yè)以及監(jiān)管部門等之間的信息傳遞不及時(shí)，各環(huán)節(jié)都是信息孤島，臨床試驗(yàn)的管理都只能是事后監(jiān)管，不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題。“2014年的時(shí)候，移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)在各行各業(yè)快速應(yīng)用，我們就決定自主研發(fā)臨床試驗(yàn)智能一體化云平臺(tái)WeTrial，這是國(guó)內(nèi)乃至全球第一款完全基于云平臺(tái)技術(shù)理念設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)。”汪金海表示，WeTrial旨在打破臨床試驗(yàn)相關(guān)組織參與方的信息孤島，提高臨床試驗(yàn)管理效率，更好的確保臨床試驗(yàn)執(zhí)行質(zhì)量。

       2017年，賽德盛的WeTrial系統(tǒng)建成并全面投入使用，子公司湖南微試云成立，專注臨床研究信息化。“WeTrial可以明顯提升臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量和效率，為后期公司業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型奠定了基礎(chǔ)。” 汪金海認(rèn)為，繼國(guó)家藥品注冊(cè)分類的改革，將原來的3類新藥（境外已上市境內(nèi)還沒有上市的藥品）歸為新3類仿制藥（仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品），政策導(dǎo)向下，2017年國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥申報(bào)迎來井噴，藥物研發(fā)驅(qū)動(dòng)的CRO行業(yè)也迎來廣闊的市場(chǎng)前景。

       在政策利好、市場(chǎng)廣闊的情況下，WeTrial的建成無疑是錦上添花。2017年8月，賽德盛完成B輪融資。從2017年開始，賽德盛開始承接創(chuàng)新藥的臨床項(xiàng)目，在之后的兩三年，公司逐漸形成以創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)服務(wù)為核心、高端仿制藥臨床試驗(yàn)服務(wù)、臨床試驗(yàn)信息化管理一體化解決方案，以及臨床研究獨(dú)立第三方稽查和質(zhì)量管理為主的四大業(yè)務(wù)。目前，公司已經(jīng)承接將近10個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目。

       對(duì)于公司的穩(wěn)健發(fā)展，汪金海告訴動(dòng)脈網(wǎng)記者，很大程度上取決于公司的核心團(tuán)隊(duì)結(jié)構(gòu)。“我們是國(guó)內(nèi)首家合伙人聯(lián)合創(chuàng)業(yè)的CRO企業(yè)。”從創(chuàng)始之初到現(xiàn)在，公司創(chuàng)始股東與核心團(tuán)隊(duì)一直比較穩(wěn)定。創(chuàng)始人兼董事長(zhǎng)汪金海在抗腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)、心血管等疾病領(lǐng)域有著豐富的臨床研究經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)，他也是藥物臨床試驗(yàn)網(wǎng)站長(zhǎng)、中關(guān)村玖泰藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟常務(wù)理事。公司首席科學(xué)官劉朝溢擁有超過20年抗腫瘤及生物創(chuàng)新藥品臨床策略規(guī)劃經(jīng)驗(yàn)，成功完成多分創(chuàng)新藥物臨床前開發(fā)、臨床新藥研究項(xiàng)目。公司首席運(yùn)營(yíng)官許蒨儀擁有超15年企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理、組織發(fā)展與人力資源管理經(jīng)驗(yàn)。

       此外，公司其他核心成員也各自負(fù)責(zé)其核心業(yè)務(wù)模塊。“我們也積極、開放的引入優(yōu)秀的專業(yè)人才。” 汪金海表示。

       WeTrial——數(shù)字化臨床試驗(yàn)解決方案

       “WeTrial平臺(tái)基于云架構(gòu)設(shè)計(jì)，以項(xiàng)目執(zhí)行與管理為核心，這是和傳統(tǒng)組織管理的軟件信息系統(tǒng)完全不同的產(chǎn)品形態(tài)，管理體系覆蓋了臨床試驗(yàn)的全生命周期。” 汪金海解釋道，WeTrial是賽德盛自主研發(fā)的臨床試驗(yàn)智能一體化云平臺(tái)，集PV（藥物警戒）、CTMS+eTMF（臨床研究項(xiàng)目管理+文檔管理）、SIS+ECS（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理+倫理管理）、EDC+IWRS（電子數(shù)據(jù)采集+中央隨機(jī)系統(tǒng)）以及eCTD（電子通用技術(shù)文檔）為一體的臨床試驗(yàn)管理解決方案。

       臨床試驗(yàn)管理往往涉及多方參與，數(shù)據(jù)來源多、試驗(yàn)周期長(zhǎng)、信息共享率低與跨組織任務(wù)協(xié)同效率低是臨床試驗(yàn)成本高、質(zhì)量不可控、效率低下的重要原因。

       通過將多個(gè)系統(tǒng)集為一體，WeTrial平臺(tái)進(jìn)而成為連接申辦方、CRO公司、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及監(jiān)管部門的紐帶?；谠萍夹g(shù)的產(chǎn)品架構(gòu)，WeTrial平臺(tái)可以實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)完全共享。“當(dāng)產(chǎn)品進(jìn)入理想化階段，從理論上講，臨床研究中的任何一個(gè)數(shù)據(jù)可以實(shí)現(xiàn)一次性輸入，平臺(tái)實(shí)時(shí)共享。” 汪金海表示。

       此外，WeTrial平臺(tái)還可以實(shí)現(xiàn)同一項(xiàng)目，跨區(qū)域、組織的任務(wù)協(xié)同。這種任務(wù)協(xié)同將傳統(tǒng)的事后匯報(bào)式的臨床試驗(yàn)管理方式變更為過程式的動(dòng)態(tài)管理方式，從而及時(shí)甚至實(shí)時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，提出解決方案以及方案預(yù)警。WeTrial平臺(tái)采用SaaS的服務(wù)模式，全面支持微信端、APP等移動(dòng)端，用戶可根據(jù)需要選擇功能模塊。

       WeTrial臨床試驗(yàn)一體化云平臺(tái)

       目前，賽德盛的WeTrial系統(tǒng)擁有超過30家企業(yè)客戶，協(xié)助管理超過300個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。同時(shí)，公司擁有80+臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)端客戶。“WeTrial也是目前臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)端管理市占率第一且是唯一一個(gè)從立項(xiàng)到結(jié)題全流程全面使用的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)端管理系統(tǒng)。”汪金海表示。

       對(duì)于未來的發(fā)展，汪金海提及：“未來三年，我們將以WeTrial為抓手，深耕以創(chuàng)新藥為核心的臨床試驗(yàn)服務(wù)能力，連接醫(yī)藥企業(yè)與臨床試驗(yàn)中心，為創(chuàng)新藥臨床研究賦能。”

       為了更穩(wěn)健發(fā)展，賽德盛也正準(zhǔn)備進(jìn)行新一輪融資，擬融資1億元，用于WeTrial平臺(tái)持續(xù)建設(shè)及運(yùn)營(yíng)、業(yè)務(wù)拓展、市場(chǎng)推廣以及核心人才招募等。