今年3月，羅氏宣布FDA加速批準(zhǔn)Tecentriq聯(lián)合Abraxane用于PD-L1陽性的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）的一線治療。日前，該藥物在歐洲也獲得了類似批準(zhǔn)。歐盟委員會本周四批準(zhǔn)Tecentriq與新基化療藥物Abraxane聯(lián)用治療此前未接受過治療的PD-L1陽性TNBC患者。
歐盟委員會該決定主要是基于臨床3期研究IMpassion130的試驗結(jié)果。這是一項多中心、隨機(jī)、雙盲研究，共入組902例既往未接受系統(tǒng)療法治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌（mBC）的不可切除性局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC患者，評估了PD-L1腫瘤免疫療法Tecentriq與化療藥物Abraxane聯(lián)合用藥方案用于一線治療的療效和安全性，并與安慰劑和Abraxane聯(lián)用方案進(jìn)行了療效對比。研究中，患者以1:1隨機(jī)分配至2個方案組治療，主要終點(diǎn)是無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS），由研究人員根據(jù)實體瘤療效評價標(biāo)準(zhǔn)RECIST（1.1版）進(jìn)行評估。
試驗結(jié)果顯示，與對照組相比，Tecentriq聯(lián)合白蛋白紫杉醇能夠顯著降低不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC患者（中位PFS=7.2個月 vs. 5.5個月）和PD-L1陽性人群（中位PFS=7.5個月vs. 5.0個月）的疾病惡化或死亡率。試驗顯示聯(lián)合用藥對PD-L1陽性人群有明顯的OS改善作用（中位OS=25.0個月 vs. 15.5個月）。
乳腺癌是女性最常見的癌癥類型，全球每年確診超過200萬例。TNBC約占所有乳腺癌比例的15%，與其他類型乳腺癌相比，TNBC在50歲以下女性中更為常見。TNBC特指雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）及人表皮生長因子受體2（HER-2）三者均為陰性表達(dá)的乳腺癌，進(jìn)展迅速，預(yù)后極差，5年生存率不到15%。TNBC對激素療法和HER2靶向療法（如羅氏赫賽汀Herceptin）均無效，臨床治療選擇非常有限，主要依靠化療。
羅氏Tecentriq在默克公司的Keytruda和百時美施貴寶Opdivo之后進(jìn)入市場。現(xiàn)在，羅氏Tecentriq贏得了搶占三陰性乳腺癌市場的先機(jī)。Tecentriq也是第一個進(jìn)入膀胱癌領(lǐng)域的免疫腫瘤藥物，但是競爭對手很快就跟進(jìn)了。目前來看，三家藥企的競爭仍舊十分激烈。今年早些時候，Tecentriq確實在小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域贏得了的一些優(yōu)勢，但阿斯利康的Imfinzi未來很快會威脅到Tecentriq的地位。
然而，羅氏此次似乎可以在三陰性乳腺癌市場站穩(wěn)腳跟，因為其他公司的藥物還沒有達(dá)到羅氏的治療水準(zhǔn)。今年5月，Keytruda遭遇罕見的試驗失敗，結(jié)果顯示該療法未能延長之前接受治療的三陰性乳腺癌患者的生命。
外界分析認(rèn)為Tecentriq 2019年銷售額有望超過15億美元。
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