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CPHI制藥在線 資訊 景峰醫(yī)藥福沙匹坦注射液獲美國ANDA批準(zhǔn)文號

景峰醫(yī)藥福沙匹坦注射液獲美國ANDA批準(zhǔn)文號

來源:動脈網(wǎng)
  2019-09-08
公告顯示,此次福沙匹坦注射液獲得美國FDA批準(zhǔn)文號標(biāo)志著公司具備了在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格,將對公司拓展美國市場、提升公司業(yè)績帶來積極的影響。

       9月6日,景峰醫(yī)藥發(fā)布公告稱,近日,湖南景峰醫(yī)藥股份有限公司(下稱“公司”)之控股子公司Sungen Pharma,LLC(“尚進(jìn)”)收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(即美國FDA)的通知,尚進(jìn)向美國FDA申報的福沙匹坦新藥簡略申請(ANDA,即美國仿制藥申請,申請獲得美國FDA審評批準(zhǔn)表示申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品)已獲得批準(zhǔn)。

       藥品名稱:福沙匹坦注射液;規(guī)格:150mg/瓶;注冊分類:仿制藥;申請事項:ANDA ;審批主要結(jié)論:已經(jīng)確定福沙匹坦注射液(150mg/瓶)是生物等效的,因此,治療等效于默沙東(Merck Sharp&Dohme Corp)已經(jīng)上市的原研藥Emend®(150mg/瓶)。

       福沙匹坦注射液是一種腫瘤輔助用藥,用于腫瘤治療過程中化療的輔助用藥,防止化療引起的惡心、嘔吐。據(jù)IMS顯示,該產(chǎn)品為美國市場上的次級重磅產(chǎn)品,其市場規(guī)模在2018年超過了3.5億美元。原研藥Emend®的橙皮書專利于2019年9月4日到期,尚進(jìn)于2019年9月5日獲得了其仿制藥ANDA批準(zhǔn),成為這個市場中第一批獲批企業(yè)。

       公告顯示,此次福沙匹坦注射液獲得美國FDA批準(zhǔn)文號標(biāo)志著公司具備了在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格,將對公司拓展美國市場、提升公司業(yè)績帶來積極的影響。

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