新藥品管理法藥企要建立什么制度文件？

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作者：天空之城來源：蒲公英

2019-09-09

新修訂的藥品管理法將于2019年12月01日施行，該法圍繞提高藥品質(zhì)量系統(tǒng)對藥品管理做出了一些新的規(guī)定，下面結(jié)合新修訂的藥品管理法的條款對藥品上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)需建立健全的體系制度進行梳理。

新修訂的藥品管理法將于2019年12月01日施行，該法圍繞提高藥品質(zhì)量系統(tǒng)對藥品管理做出了一些新的規(guī)定，下面結(jié)合新修訂的藥品管理法的條款對藥品上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)需建立健全的體系制度進行梳理。（不一定全面，請大家補充?。?/p>

一、上市放行和出廠放行

第三十三條藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。不符合國家藥品標準的，不得放行。

第四十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進行質(zhì)量檢驗。不符合國家藥品標準的，不得出廠。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標準、條件。符合標準、條件的，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。

按照上述條款的理解，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品出廠放行規(guī)程，而藥品上市許可持有人應(yīng)建立藥品上市放行規(guī)程，若藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)為同一生產(chǎn)企業(yè)，是否還需建立藥品上市放行規(guī)程？

二、藥品追溯制度

第三十六條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。

第一百二十七條違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款：

（三）未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度；

在新修訂的藥品管理法出臺之前，國家相關(guān)部門就已經(jīng)出臺了關(guān)于追溯制度建設(shè)的相關(guān)指導(dǎo)意見，包括：《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》（國辦發(fā)〔2015〕95號）、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》（食藥監(jiān)科〔2016〕122號）、《關(guān)于推進重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（商秩發(fā)〔2017〕53號）、《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號）等以及關(guān)于藥品追溯制度建設(shè)的技術(shù)規(guī)范，包括：《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》（NMPAB/T 1001-2019）、《藥品追溯碼編碼要求》（NMPAB/T1002-2019）、《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》（NMPAB/T 1003-2019）、《**追溯基本數(shù)據(jù)集》（NMPAB/T 1004-2019）、《**追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》（NMPAB/T1005-2019）等文件。

該藥品追溯制度比藥品電子監(jiān)管碼制度更加系統(tǒng)，覆蓋范圍更廣，要求建立健全追溯管理制度，構(gòu)建完備產(chǎn)品質(zhì)量檔案，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部生產(chǎn)質(zhì)量全過程信息數(shù)據(jù)可追溯，外部市場銷售流向可追蹤。

三、年度報告制度

第三十七條藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。

第一百二十七條違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款：

（四）未按照規(guī)定提交年度報告；

該年度報告包括：藥品生產(chǎn)銷售情況、上市后研究情況、風(fēng)險管理情況等，可能還會包括上市后藥品生產(chǎn)過程的微小變更等，具體包含內(nèi)容以及報告程序還需等到該制度實施細則出臺才能明確。

四、藥品上市后管理

第七十七條藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行進一步確證，加強對已上市藥品的持續(xù)管理。

第八十三條藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價。必要時，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令藥品上市許可持有人開展上市后評價或者直接組織開展上市后評價。

第一百二十七條違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款：

（六）未制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃；

（七）未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評價。

藥品上市后研究的方法包括：描述性研究、分析性研究、實驗性研究、文獻研究（二次研究）等。