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CPHI制藥在線 資訊 FDA安全警告:CDK4/6乳腺癌新藥可導(dǎo)致罕見嚴重肺炎

FDA安全警告:CDK4/6乳腺癌新藥可導(dǎo)致罕見嚴重肺炎

熱門推薦: IBRANCE 乳腺癌藥 CDK4/6
來源:醫(yī)藥魔方
  2019-09-16
9月13日,F(xiàn)DA發(fā)布藥品安全通訊,警告Ibrance、Kisqali、Verzenio等藥物用于治療晚期乳腺癌時候會引發(fā)一種名叫“間質(zhì)性肺病”的罕見但嚴重肺炎的風(fēng)險。

       9月13日,F(xiàn)DA發(fā)布藥品安全通訊,警告Ibrance、Kisqali、Verzenio等藥物用于治療晚期乳腺癌時候會引發(fā)一種名叫“間質(zhì)性肺病”的罕見但嚴重肺炎的風(fēng)險。

       FDA審查了已完成和正在進行的臨床試驗中接受CDK4/6抑制劑治療的病例,以及上市后的藥品安全數(shù)據(jù)庫信息,發(fā)現(xiàn)了這個風(fēng)險信號,在所有已上市CDK4/6藥物中均見有這種“嚴重間質(zhì)性肺病和肺炎”的報告,包括因此而死亡的病例。

       FDA已經(jīng)批準在所有CDK4/6抑制劑藥物的藥品標(biāo)簽和患者須知中添加上述風(fēng)險警告信息。不過FDA仍強調(diào)稱,CDK4/6抑制劑的整體臨床獲益要超過可能的風(fēng)險。

       CDK4/6 是調(diào)節(jié)細胞周期的關(guān)鍵因子,能夠觸發(fā)細胞周期從生長期(G1 期)向 DNA 復(fù)制期(S 期)轉(zhuǎn)變,CDK4/6 抑制劑將細胞周期阻滯于G1期,從而起到抑制腫瘤細胞增殖的作用。此類藥物被批準聯(lián)合內(nèi)分泌療法用于治療成人HR+、Her2-的晚期轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

       2018年,全球CDK4/6抑制劑類藥物的市場規(guī)模已經(jīng)達到46億美元,期中輝瑞Ibrance獨占90%以上。2019上半年,Ibrance的全球銷售額是23.94億美元。

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