國內角膜的供給端缺口巨大,存量需求有400-500萬人,每年新增10-20萬人,而每年角膜移植手術量僅5000例,不到美國的十分之一。符合臨床需求的生物角膜產品面對的是一個超過200億元的市場空間。
該產品由豬眼 角 膜經脫細胞與病毒滅活等工藝制備而成，由豬角膜的前彈力層和部分基質層組成，主要成分為膠原蛋白。用于未累及全層的真菌性角膜潰瘍，且經系統用藥治療兩周以上無效或臨床醫(yī)生認為有手術指征的患者。
與已上市同類產品相比，該產品所采用的脫細胞處理方式更加溫和，使所得角 膜基質的板層結構保留相對完整且抗原成分得以較大程度的脫除。該產品的獲批上市，為未累及全層的真菌性角膜潰瘍治療提供了新的選擇。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
近日，國家藥品監(jiān)督管理局經審查，批準了青島中皓生物工程有限公司生產的創(chuàng)新產品“脫細胞角膜植片”注冊。
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