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CPHI制藥在線 資訊 首家過評!廣州白云山阿爾茨海默癥藥物「鹽酸美金剛片」獲批上市

首家過評!廣州白云山阿爾茨海默癥藥物「鹽酸美金剛片」獲批上市

來源:醫(yī)藥魔方
  2019-09-22
鹽酸美金剛片是一種中重度阿爾茨海默癥治療藥物。

       鹽酸美金剛片是一種中重度阿爾茨海默癥治療藥物。這是一款N-甲酰天冬氨酸受體拮抗劑,可以阻斷神經功能異常導致的谷氨酸水平病理性升高,有效調控興奮性遞質,減緩神經退化過程,從而改善認知功能。

       9月18日,廣州白云山申報的新4類鹽酸美金剛片國內上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準,成為該品種國內首家通過一致性評價的企業(yè)。該藥品已被納入2019年版國家醫(yī)保乙類目錄,限明確診斷的中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。另外,聯邦制藥也在申請該藥品的一致性評價,當前辦理狀態(tài)為“在審評”。

       除此之外,還有石藥歐意、揚子江和長春海悅等在內的多家企業(yè)也在申報該品種一致性評價。其中,石藥歐意申報的鹽酸美金剛片一致性評價因“海內外共線品種”于2019年2月被納入優(yōu)先審評程序。此外,安徽華辰制藥申報的該藥一致性評價也被納入優(yōu)先審評程序。

       醫(yī)藥魔方數據庫PharmGo顯示,目前鹽酸美金剛片國內上市廠家主要為丹麥靈北制藥和聯邦制藥,中標價中值分別為13.54和11.63元。2018年,聯邦制藥鹽酸美金剛片銷售額為4400萬元。

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