自10月1日起，日本國內(nèi)藥企要執(zhí)行新的行為準則了！
在此之前分享過，今年4月1日，日本厚生勞動省正式開始執(zhí)行《處方藥銷售信息提供指南》，這是厚生省為了規(guī)范制藥企業(yè)銷售信息提供活動，對不合理使用或者誤用的行為進行糾正的一個重大法規(guī)，日本各協(xié)會和制藥企業(yè)給予了很大重視。
此后，日本制藥協(xié)先是從非銷售的角度對藥企近年來普遍設立的MSL、MA職位制定行為指南，規(guī)范其與外部專家的互動，于 4 月 2 日發(fā)布了《MA 行為共識聲明》和《MSL 行為共識聲明》。
接著，日本制藥協(xié)對制藥企業(yè)的《行為準則》再次進行修訂，并于7月份向成員公司進行了意見征求，而據(jù)日本最新消息，自 10 月 1 日起，日本制藥協(xié)將全面實施新修訂的《行為準則》。
此次修訂是在日本厚生勞動省執(zhí)行《處方藥銷售信息提供指南》之后實施的，制藥協(xié)力圖使制藥行業(yè)以更高的道德標準行事，已經(jīng)將此定位為日本境內(nèi)制藥公司必須遵守的法規(guī)之一，該法規(guī)同時符合日本《藥品和醫(yī)療器械法》及《制藥企業(yè)倫理綱領》、《處方藥制藥和銷售行業(yè)公正競爭協(xié)議》、《藥企合規(guī)指南》等自愿性法規(guī)。
藥企員工違規(guī)，追責高管！
日本制藥協(xié)的《行為準則》也是基于國際制藥企業(yè)協(xié)會聯(lián)合會（IFPMA）的《行為準則》制定的，首版發(fā)布于 2013 年 1 月，并于 2017 年 5 月和 2018 年 11 月進行了修訂。
此次新的修訂對主體內(nèi)容并沒有做大的修改，也沒有增加新的禁例等，改變主要集中在兩點，一是指出藥品制造和分銷商的管理團隊應對與公司所有員工的銷售信息提供活動相關的商業(yè)行為負責（注意是所有員工），這是基于日本厚生勞動省《處方藥銷售信息提供指南》的要求。
此前大咪曾經(jīng)提到，日本厚生勞動省制定《處方藥銷售信息提供指南》，是為了保證制藥企業(yè)能夠向醫(yī)生提供處方藥的恰當信息，因為在銷售信息提供活動中，有時會出現(xiàn)模糊的夸大或虛假信息，但由于是口頭溝通，難以存證，這些行為使處方藥的正確使用受到影響。
另外一點是，近年來，為了促進醫(yī)學科學的進步和醫(yī)療保健的發(fā)展，制藥公司借助新技術，通過新的各種職責的員工和醫(yī)療保健專業(yè)人員（HCPs）進行醫(yī)學和科學的互動，比如設立醫(yī)學聯(lián)絡官（MSL）職位等，這些厚生省《指南》雖沒做具體要求，但規(guī)定了是企業(yè)銷售信息提供活動，約束面其實大了，為了避免和厚生省《指南》抵觸，此前制藥協(xié)對和醫(yī)藥代表不同職責的MSL，也發(fā)布《共識》，要求獨立于商業(yè)活動之外的MSL、MA，也應該在遵守《處方藥銷售信息提供指南》為前提下開展活動，以避免互動界限不明確而對醫(yī)務人員和公眾有誤導。
修訂的另一處改動是，《準則》要求制藥企業(yè)要建立一個行為準則·合規(guī)推進委員會。
此后，在《準則》充分執(zhí)行后，制藥協(xié)會對會員公司進行調(diào)查，以及建立一個合理機制來掌握會員公司的合規(guī)狀況，并于實施前進行比較，希望新的準則要求能夠在行業(yè)中扎根并培育出積極正向的企業(yè)文化。
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