9月20日，諾和諾德Rybelsus（semaglutide，索馬魯肽片劑）獲得美國FDA批準，結合飲食控制和運動，改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。該藥是全球批準的首個口服胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑藥物，每日口服一次，批準的治療劑量有7mg和14mg，將于第四季度在美國上市。
近日，諾和諾德披露了Rybelsus的標價——所有規(guī)格（7mg，14mg）26美元/天，即772美元/30片，這一價格與同類注射產品相當。
此次披露結束了關于口服版semaglutide價格方面長達2年的爭論，并“消除了投資者對諾和諾德GLP-1注射劑將被迫大幅降價的擔憂”。目前，其每周一次皮下注射版semaglutide產品Ozempic的標價為770美元，老款每日一次皮下注射GLP-1藥物Victoza（利拉魯肽）標價為920美元。為了避免蠶食公司的其他同類型產品，諾和諾德高管們之前已經暗示“更傾向于采用類似于GLP-1注射劑的定價”。
雖然這一標價可能已引起了市場的一些不滿，但Jefferies分析師指出，該標價已經超出了投資者預計該公司GLP-1注射劑降價打折的一致反饋。不過，Rybelsus上市的關鍵數據將是諾和諾德提供的折后價格，當然，這一數據該公司是不會對外披露的。
到目前為止，諾和諾德方面稱，已經從支付方那里得到了關于Rybelsus臨床概況和自身開展的成本效益研究的積極反饋。鑒于諾和諾德希望將Rybelsus盡早定位至****治療失敗的2型糖尿病治療模式中，在Rybelsus方面該公司可能會為支付方提供比Ozempic更大的折扣。
作為全球首個口服版GLP-1降糖藥，業(yè)界對Rybelsus的商業(yè)前景非?？春?。EvaluatePharma預測，在2024年，Rybelsus的全球銷售額有望達到33.25億美元。
除了定價，決定Rybelsus銷售前景的另一個決定性因素是其產品信息上是否能夠成功貼上降低心血管（CV）風險的標簽。目前，Rybelsus和Ozempic用于2型糖尿病成人患者降低CV風險的申請正在接受美國FDA的審查，預計2020年1月獲得審查結果。
該申請基于2項CV預后研究的結果。這些研究在CV事件高風險的2型糖尿病成人患者中開展，評估了semaglutide或安慰劑添加至標準護理對CV事件風險的影響。PIONEER 6研究數據顯示，聯(lián)合標準護理時，口服semaglutide與安慰劑相比將主要不良心血管事件（MACE）風險降低21%，達到非劣效主要終點，但無統(tǒng)計學意義。不過，MACE單個組成部分方面，口服semaglutide與安慰劑相比將心血管死亡風險顯著降低51%、全因死亡率顯著降低49%、非致死性心肌梗死和非致死性卒中方面具有相似性。來自SUSTAIN 6研究的數據則顯示，當聯(lián)合標準護理時，Ozempic與安慰劑相比將主要不良MACE復合終點風險顯著降低26%。
上述兩項研究中，PIONNER 6顯示了非劣效性，而不是優(yōu)越性；而SUSTAIN 6沒有包括優(yōu)越性分析。因此，目前還不能確定Rybelsus和Ozempic在明年初能否確保心血管標簽。諾和諾德可能需要等待更大規(guī)模的CVOT研究的數據，例如今年早些時候啟動的Rybelsus一項9600例患者SOUL研究。這項研究要到2024年才能完成，但中期分析可能會為更早贏得勝利提供機會。關于該研究，諾和諾德表示，目前“患者招募進展順利”。
在FDA的心血管標簽審查決定前啟動SOUL研究看起來是一項費錢但可能是必要的保險策略。根據EvaluatePharma Vision的研發(fā)成本模型估計，SOUL研究將耗費約3億美元。
參考來源：
1、Pricing questions remain as Novo gets the nod for oral sema
2、Novo prices oral Rybelsus on par with injectable rivals, ending discount fears
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