今年3月，吉利德與Galapagos公布了filgotinib治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎關(guān)鍵3期臨床FINCH 3研究的結(jié)果。這是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、活性藥物對照研究，1252名既往未接受甲氨蝶呤治療的中度至重度活動性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎成人患者參與試驗(yàn)，評估了filgotinib作為單藥以及聯(lián)合甲氨蝶呤治療的療效和安全性。日前，吉利德科學(xué)已向日本監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交申請批準(zhǔn)filgotinib。
結(jié)果顯示，與甲氨蝶呤相比，filgotinib+甲氨蝶呤組合療法表現(xiàn)出顯著療效。
8月，吉利德和Galapagos宣布?xì)W洲藥品管理局已受理filgotinib用于治療成人類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的營銷授權(quán)申請，目前歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)正對該藥進(jìn)行評估。此前，吉利德已與美國FDA進(jìn)行了filgotinib新藥申請?zhí)峤磺皶h，吉利德表示預(yù)計(jì)將在年底遞交filgotinib治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的申請。
目前來看，filgotinib有望成為在日本上市的第四款JAK抑制劑。盡管其他產(chǎn)品已經(jīng)占領(lǐng)市場一段時間，但吉利德和Galapagos仍對該藥的未來充滿了信心，認(rèn)為filgotinib具有在日本和歐美市場后來居上的可能。EvaluatePharma曾發(fā)布報(bào)告預(yù)測，filgotinib將成為推動吉利德未來增長的關(guān)鍵產(chǎn)品之一，2024年全球銷售額將達(dá)14億美元。
值得注意的是，JAK抑制劑的副作用一直是患者治療中關(guān)注的重點(diǎn)。7月，F(xiàn)DA在輝瑞的Xeljanz的藥物標(biāo)簽上新增了一項(xiàng)黑框警告，提示服用該藥可能增加致命性的血栓風(fēng)險(xiǎn)。禮來的Olumiant也由于安全性問題僅被FDA批準(zhǔn)了2mg低劑量的治療選擇，在其藥物標(biāo)簽中也提示了服用該藥將可能發(fā)生嚴(yán)重感染、癌癥和血栓的警告信息。艾伯維的Rinvoq同樣未能幸免，在藥物標(biāo)簽中也提示了嚴(yán)重血栓風(fēng)險(xiǎn)的警告信息。不過輝瑞最近正在開發(fā)Xeljanz的升級產(chǎn)品abrocitinib，此前該藥已被FDA授予突破性藥物資格，被認(rèn)為可一定程度避免目前JAK抑制劑類藥物普遍存在的血栓問題。
該藥是一種高度選擇性JAK1抑制劑，由Galapagos發(fā)現(xiàn)和開發(fā)。2015年底，吉利德與Galapagos達(dá)成20億美元的合作協(xié)議，共同開發(fā)filgotinib。2019年，filgotinib迎來了里程碑式的發(fā)展。
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