2019年9月中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告

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作者：沫哩來(lái)源：藥智網(wǎng)

2019-10-16

經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)智能分析統(tǒng)計(jì)顯示，2019年9月，最受關(guān)注的臨床試驗(yàn)申辦單位仍為江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（8月排名第一），可見(jiàn)相關(guān)人士對(duì)江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司的臨床試驗(yàn)動(dòng)態(tài)變化關(guān)注度較高。

本報(bào)告重點(diǎn)信息

本月有67個(gè)化學(xué)藥BE臨床試驗(yàn)登記，其中34個(gè)為一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)

本月最熱登記品種為普瑞巴林膠囊

本月最受關(guān)注申辦單位為江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

本報(bào)告數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版_中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)、CDE藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)

一、藥物臨床試驗(yàn)登記概況

2019年9月，在CDE公示登記的藥物臨床試驗(yàn)共計(jì)169個(gè)（環(huán)比下降19.1%），其中化學(xué)藥物131個(gè)（67個(gè)為化藥BE臨床試驗(yàn)，64個(gè)為化藥臨床申請(qǐng)）、生物制品34個(gè)、中藥/天然藥物4個(gè)。

二、藥物臨床試驗(yàn)品種

2019年9月，在CDE公示的藥物臨床登記品種中，普瑞巴林膠囊以4個(gè)登記試驗(yàn)占據(jù)榜首，其中top5中奧美沙坦酯片、鹽酸****緩釋片、鹽酸西替利嗪片的3個(gè)登記品種全為一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)，詳見(jiàn)下圖。

注：本圖表只列出了本月前5個(gè)藥物臨床登記品種，后面還會(huì)存在同等數(shù)量的登記品種未在此列出，更多品種詳細(xì)信息可到“藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版_中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)”進(jìn)行查詢。

三、一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)

2019年9月，在CDE公示的169個(gè)（環(huán)比下降19.1%）臨床試驗(yàn)登記中有34個(gè)（環(huán)比下降27.7%）為一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)登記，本月一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)占比為20.1%，8月一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)占比為22.1%，可見(jiàn)9月藥物臨床試驗(yàn)登記總量以及一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)登記量都整體減少，詳情見(jiàn)下表。

注：本表只列出了34個(gè)一致性評(píng)價(jià)BE試驗(yàn)，本月還有33個(gè)視同一致性評(píng)價(jià)BE試驗(yàn)可到“藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版_中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)”進(jìn)行查詢。

四、藥物臨床試驗(yàn)狀態(tài)

根據(jù)CDE公示，截止于2019年9月末，共計(jì)有9172個(gè)藥物臨床試驗(yàn)登記，在此有4135個(gè)藥物臨床試驗(yàn)處于已完成狀態(tài)（9月共完成122個(gè)藥物臨床試驗(yàn)），其中有889個(gè)為一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)（9月完成63個(gè)一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)，其環(huán)比增加57.1%）；4781個(gè)藥物臨床試驗(yàn)處于試驗(yàn)進(jìn)行中（包括尚未招募、招募中、招募完成），其中有408個(gè)為一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)；256個(gè)藥物臨床試驗(yàn)申辦單位申請(qǐng)了主動(dòng)暫停試驗(yàn)（9月新增9個(gè)主動(dòng)暫停試驗(yàn)），其中有21個(gè)為一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)。（詳情見(jiàn)下圖）