過評詳情
3個品種過評，兩個為首仿藥
本周（10月10日至10月17日），又有3個品種通過一致性評價，其中2個為首仿藥，按照新化藥分類注冊獲批生產批件，視同通過一致性評價。
本周一致性評價過評詳情表
頭孢呋辛酯片
頭孢呋辛酯是第二代頭孢菌素類抗生素，臨床上主要用于治療由敏感細菌引起的感染性疾病，包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿道感染、皮膚軟組織感染、耳鼻部感染、急性無并發(fā)癥淋病等。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)顯示，2018年頭孢呋辛酯片國內樣本醫(yī)院銷售額為2.41億元，其中蘇州中化藥品工業(yè)有限公司占比最大，為43.96%。其次是葛蘭素史克，17.05%，國藥汕頭金石制藥排名第7，占比1.52%。
另據(jù)企業(yè)公告顯示，2018年國藥金石頭孢呋辛酯片（0.5g）銷售收入約為人民幣804萬元。藥智國產數(shù)據(jù)庫顯示，國產頭孢呋辛酯片市場批文有20條，涉及生產廠家13家，然而規(guī)格為0.5g的僅國藥金石和蘇州中化兩家企業(yè)生產。
此外，截止目前該品種通過一致性評價的企業(yè)含國藥金石在內共計有8家企業(yè)，但，國藥金石卻是該藥品規(guī)格0.5g首家過評的企業(yè)。
頭孢呋辛酯片一致性評價過評詳情
注射用福沙匹坦雙葡甲胺
注射用福沙匹坦雙葡甲胺用于預防化療引起的急性和延遲性惡心嘔吐。其由默沙東研發(fā)，2008年1月獲FDA批準上市，同年11月獲得EMA批準。據(jù)悉2018年注射用福沙匹坦雙葡甲胺原研產品全球銷售額達5.22億元，然而目前原研廠家還未在國內市場上市。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前申報福沙匹坦雙葡甲胺仿制藥上市的企業(yè)僅豪森藥業(yè)和正大天晴，且正大天晴該產品被列入優(yōu)先審評審批，其中一受理號顯示“已發(fā)件”，如今卻被豪森搶先，奪得首仿。
值得注意的是福沙匹坦雙葡甲胺為國內臨床急需藥，在國家衛(wèi)健委剛發(fā)布的第一批鼓勵仿制藥品目錄清單，福沙匹坦雙葡甲胺赫然在列。此外，該品種以化藥新注冊3.1類獲批，視同通過一致性評價。
枸櫞酸托法替布片
枸櫞酸托法替布是全球首個治療類風濕關節(jié)炎的小分子靶向JAK激酶抑制劑。原研廠家為輝瑞制藥，2012年獲FDA批準上市，2017獲我國批準進口；2018年全球銷售額達到17.74億美元。
10月9日，中國生物制藥發(fā)布公告稱，其附屬公司正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司開發(fā)的該藥品首仿上市，且率先完成生物等效性研究，按照化藥新4類申報，視同通過一致性評價。
公告顯示目前國內市場僅有枸櫞酸托法替布片的原研藥在銷售。昂貴的治療費用使該藥物的臨床應用受到一定的局限，集團研制的枸櫞酸托法替布片日后上市，國外藥企壟斷的局面將被打破，國內市場供需規(guī)模可迅速擴大，為廣大類風濕性關節(jié)炎患者帶來福音，產生良好的社會和經濟效益。
申報受理
注射劑提速，12個品種已過評
本周CDE新增一致性評價受理號12個（10個品種），詳情如下表：
本周一致性評價申報受理詳情
（注：紅色部分為本周新增品種）
值得提及的是其中6個品種為注射劑，且本周千呼萬喚始的注射劑一致性評價技術文件終于出臺。標志著注射劑一致性評價大戰(zhàn)正式拉開，注射劑一致性評價提速在即。
據(jù)藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，截止目前，注射劑一致性評價申報受理號累積有452個，涉及到126個品種，其中最受青睞的品種為注射用頭孢曲松鈉，受理號有23個，申報企業(yè)有23家，其次是注射用注射用帕瑞昔布鈉，8家企業(yè)申報16個受理號。
其中按“通過質量和療效一致性評價的藥品”收錄進上市藥品目錄集的僅普利制藥的注射用阿奇霉素，其他均為視同通過，據(jù)統(tǒng)計通過或視同通過一致性評價的注射劑累積已達12個，其中已有3個品種過評企業(yè)達到2家，詳情如下：
注射劑一致性評價過評詳情
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