2019年10月17日，阿斯利康與第一三共聯(lián)合宣布 FDA已經(jīng)受理trastuzumab deruxtecan (DS-8201) 上市申請(qǐng)，適應(yīng)癥為HER2陽(yáng)性乳腺癌，臨床試驗(yàn)NCT02564900和注冊(cè)臨床DESTINY-Breast01是支持該上市申請(qǐng)的關(guān)鍵數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA授予其優(yōu)先審評(píng)資格，PDUFA日期2020年Q2 (大約是2020年4月中旬)。
2019年，阿斯利康多項(xiàng)產(chǎn)品的注冊(cè)商業(yè)化取得里程碑進(jìn)展，其中，DS-8201和羅沙司他算是兩個(gè)最受關(guān)注的藥物。DS-8201預(yù)計(jì)將會(huì)革新乳腺癌治療，繼日本上市申請(qǐng)后，DS-8201的此次美國(guó)BLA是意料之中，預(yù)計(jì)2019年年末2020年初，DS-8201也將在中國(guó)遞交上市申請(qǐng)，這同樣值得關(guān)注！關(guān)注DS-8201的詳細(xì)信息詳見《阿斯利康69億美元購(gòu)入腫瘤資產(chǎn)：Trastuzumab Deruxtecan到底有多么優(yōu)秀？》
DS-8201值得關(guān)注臨床試驗(yàn)
*2019年預(yù)計(jì)公布臨床數(shù)據(jù)
除此外，羅沙司他的美國(guó)上市申請(qǐng)也進(jìn)入倒計(jì)時(shí)，非常有意思的是，2019年08月22日，阿斯利康以9500萬美元從Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (Sobi) 購(gòu)得一張優(yōu)先審評(píng)券，價(jià)格還算不錯(cuò)，這動(dòng)作不禁讓人浮想聯(lián)翩，筆者推測(cè)優(yōu)先審評(píng)券預(yù)計(jì)會(huì)用于羅沙司他美國(guó)上市審評(píng)。
本文將會(huì)首先梳理下羅沙司他中國(guó)、日本、美國(guó)、歐洲的開發(fā)和注冊(cè)進(jìn)展，最后將會(huì)總結(jié)那些美國(guó)上市申請(qǐng)中曾使用優(yōu)先審評(píng)券的藥物。
一．諾貝爾獎(jiǎng)級(jí)別的創(chuàng)新藥物：羅沙司他美國(guó)上市申請(qǐng)預(yù)計(jì)使用優(yōu)先審評(píng)券
2019年10月07日，諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)授予哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院William G. Kaelin教授、牛津大學(xué)和弗朗西斯 克里克研究所Peter J. Ratcliffe教授、以及約翰霍普金斯大學(xué)Gregg L. Semenza教授。
3位科學(xué)家的卓越工作共同揭示了生物體感知氧濃度變化的基本機(jī)制，闡明清楚生物體適應(yīng)氧濃度變化的調(diào)節(jié)機(jī)制，關(guān)鍵發(fā)現(xiàn)是生物體內(nèi)氧濃度調(diào)控關(guān)鍵因子hypoxia-inducible factor (HIF)，HIF包含兩種DNA結(jié)合蛋白，主要為HIF-1α和HIF-1β (ARNT)。（相關(guān)閱讀：《 從2019諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng) 看氧感知通路產(chǎn)品開發(fā)管線》）
阿斯利康; 安斯泰來; FibroGen等聯(lián)合開發(fā)的羅沙司他是一款HIF-PH抑制劑，其作用機(jī)制便是基于2019年諾獎(jiǎng)理論，這是一個(gè)名副其實(shí)的諾貝爾獎(jiǎng)級(jí)別的突破性藥物。
數(shù)據(jù)來源：FibroGen
截至目前，羅沙司他的中國(guó)開發(fā)進(jìn)度全球領(lǐng)先，全球首款、中國(guó)首發(fā)新藥愛瑞卓(羅沙司他) 中國(guó)已經(jīng)獲批2個(gè)適應(yīng)癥，日本獲批1個(gè)適應(yīng)癥，2019年，阿斯利康將會(huì)向FDA遞交上市申請(qǐng)，阿斯泰來將會(huì)向EMA遞交上市申請(qǐng)。
二．優(yōu)先審評(píng)券與藥物
全球HIF-PHI管線
正如上表中所列，除羅沙司他外，競(jìng)品Vadadustat, Daprodustat緊跟其后，并未落后羅沙司他很多，這是羅沙司他未來的強(qiáng)大競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。因此筆者推測(cè)，阿斯利康2019年4季度向FDA遞交上市申請(qǐng)時(shí)，極有可能使用優(yōu)先審評(píng)券，以加速羅沙司他的美國(guó)上市進(jìn)程，確保羅沙司他率先上市。
優(yōu)先審評(píng)券與藥物
Notes: Glaxosmithkline and Teva have bought PRVs from undisclosed sellers, for $130m and $150m respectively; these were redeemed in 2017 filings for Juluca (HIV) & Ajovy (migraine). *Gilead revealed purchase of undisclosed PRV in SEC statement; **based on Gilead disclosure of $624m increase in R&D spend, less $400m Nimbus purchase and undisclosed clinical trial progression; #to be used with Rimegepant Zydis; ##Novo redeemed a second PRV, obtained from an undisclosed source, in its NDA for oral semaglutide (T2D).
數(shù)據(jù)來源：Evaluate Pharma
根據(jù)Evaluate Pharma公開數(shù)據(jù)，目前，至少13款藥物的上市申請(qǐng)?jiān)?jīng)使用了優(yōu)先審評(píng)券，其中8個(gè)優(yōu)先審評(píng)券外購(gòu)自其他公司。至于阿斯利康，記錄顯示其手握2張優(yōu)先審評(píng)券，其中一張很有可能用于即將美國(guó)上市申請(qǐng)的重磅藥物羅沙司他。
2019年諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)授予氧感知通路后，HIF-PH靶點(diǎn)再次受到熱議，截至目前，阿斯利康羅沙司他為first-in-class，為全球首款獲批上市的藥物。
回到中國(guó)國(guó)內(nèi)，除羅沙司他中國(guó)首發(fā)，國(guó)內(nèi)企業(yè)開發(fā)的HIF-PH抑制劑類藥物均處于臨床早期，其中東陽(yáng)光HEC53856，恒瑞醫(yī)藥DDO-3055領(lǐng)先，其他三生制藥、安道藥業(yè)剛剛IND，值得繼續(xù)關(guān)注！
作者簡(jiǎn)介：1°C，醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員，希望自己的專業(yè)文字會(huì)越來越有溫度，醫(yī)藥知識(shí)能夠服務(wù)更多人，打破信息知識(shí)的壁壘！
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