重磅：納武利尤單抗一線非小細(xì)胞肺癌CheckMate - 9LA成功！

熱門推薦：非小細(xì)胞肺癌 , PD-1 , 納武利尤單抗 , 百時(shí)美施貴寶 ,

作者：1°C 來(lái)源：CPhI制藥在線

2019-10-23

2019年10月22日，百時(shí)美施貴寶官方公布消息，納武利尤單抗在一線非小細(xì)胞肺癌一項(xiàng)臨床試驗(yàn)CheckMate - 9LA中，納武利尤單抗 + 伊匹木單抗聯(lián)合化療 vs. 化療顯著改善患者總體生存期。

2019年10月22日，百時(shí)美施貴寶官方公布消息，納武利尤單抗在一線非小細(xì)胞肺癌一項(xiàng)臨床試驗(yàn)CheckMate - 9LA中，納武利尤單抗 + 伊匹木單抗聯(lián)合化療 vs. 化療顯著改善患者總體生存期！能夠看出，百時(shí)美施貴寶的這種設(shè)計(jì)是帶著必勝的決心的，如果CheckMate - 9LA也無(wú)法達(dá)到臨床終點(diǎn)，那么納武利尤單抗 + 伊匹木單抗這對(duì)組合在一線肺癌的地位將急劇下降。

本文關(guān)注CheckMate - 9LA和CheckMate - 227 的Part 1a，同時(shí)簡(jiǎn)單總結(jié)肺癌一線療法的新進(jìn)展。

一．肺癌一線：納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗

截至目前，納武利尤單抗在肺癌一線療法尚未收獲任何一項(xiàng)適應(yīng)癥，這是納武利尤單抗市場(chǎng)銷售增長(zhǎng)趨緩的一個(gè)極為重要的原因！

臨床試驗(yàn)方面，納武利尤單抗有3項(xiàng)臨床試驗(yàn)值得關(guān)注：

1.Checkmate-026，Opdivo vs 化療，PD-L1 > 5%，未達(dá)到臨床終點(diǎn)；

2. CheckMate - 227 part 1a，Opdivo+Yervoy vs. 化療，達(dá)臨床終點(diǎn)；

3. CheckMate - 227 part 2，Opdivo+化療 vs. 化療，未達(dá)到臨床終點(diǎn)；

4. CheckMate - 9LA，Opdivo+Yervoy+化療 vs. 化療，達(dá)到臨床終點(diǎn)。

Checkmate

CheckMate - 9LA中值得關(guān)注的幾點(diǎn)是：

1. 所謂的低劑量Yervoy是指1 mg/kg Q6W；

2. 聯(lián)合化療，化療療程短，2個(gè)周期；

3. 陽(yáng)性對(duì)照組，是化療，化療療程為4個(gè)周期。

CheckMate - 227 有多個(gè)部分，相關(guān)說(shuō)明可見(jiàn)[1]。

忽略O(shè)pdivo + Yervoy的安全性和治療成本，僅從臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)看：

1. CheckMate - 227 part 1中，TMB為生物標(biāo)志物時(shí)，同樣達(dá)到臨床終點(diǎn)，但是由于TMB與臨床獲益仍有爭(zhēng)議，推測(cè)未來(lái)即便Opdivo+Yervoy遞交sBLA也預(yù)計(jì)不會(huì)考慮將TMB作為伴隨診斷方法；

2. CheckMate - 227 part 1a和CheckMate - 9LA 中臨床數(shù)據(jù)證實(shí)，Opdivo+Yervoy是否聯(lián)合化療 vs. 化療均能給非小細(xì)胞肺癌一線患者帶來(lái)顯著總生存期獲益，其中，Opdivo + Yervoy適用于PD-L1+非小細(xì)胞肺癌患者，Opdivo + Yervoy + 化療可拓展至PD-L1陰性非小細(xì)胞肺癌患者。PD-L1做為生物標(biāo)志物，臨床獲益與PD-L1表達(dá)量也是顯著相關(guān)；

3. 所以從1，2看，百時(shí)美施貴寶預(yù)計(jì)使用CheckMate - 227 part 1a和CheckMate - 9LA中最新數(shù)據(jù)，PD-L1做為生物標(biāo)志物，遞交新的sBLA，向非小細(xì)胞肺癌一線繼續(xù)沖擊。

二．肺癌一線：Keytruda, Tecentriq率先破局

誰(shuí)在肺癌一線中獲勝，誰(shuí)將決勝PD-(L)1市場(chǎng)，這是顯而易見(jiàn)的。

目前，已上市PD-(L)1單抗中，Keytruda, Tecentriq先后破局！

已上市PD-(L)1單抗中，Keytruda, Tecentriq先后破局