近日，君實(shí)生物宣布，公司自主研發(fā)的全球首個(gè)抗腫瘤BTLA單抗（項(xiàng)目代號(hào)“TAB004/JS004”）I期臨床研究NCT04137900已于近日完成首例患者給藥。該研究旨在評(píng)估JS004用于治療晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者（包括淋巴瘤）以及PD-1抗體耐藥患者的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)。
君實(shí)生物自主研發(fā)的重組人源化抗BTLA單克隆抗體注射液（TAB004/JS004）是獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的抗腫瘤BTLA單抗，也是君實(shí)生物繼抗PD-1單抗特瑞普利單抗后，第二個(gè)通過美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)（IND）的自主研發(fā)、具有完全自知識(shí)產(chǎn)權(quán)的在研產(chǎn)品。
研究表明，JS004可以促進(jìn)腫瘤特異性T淋巴細(xì)胞增殖并提高淋巴細(xì)胞功能，在BTLA人源化小鼠的腫瘤模型里減輕腫瘤負(fù)荷并提高存活率，且有望與公司自主研發(fā)的特瑞普利單抗聯(lián)合使用，進(jìn)一步增強(qiáng)腫瘤特異性T細(xì)胞的增殖和抗腫瘤細(xì)胞因子的產(chǎn)生，為廣大患者提供更多聯(lián)合治療方法的選擇。
NCT04137900研究是一項(xiàng)在美國(guó)開展的評(píng)估抗BTLA單抗注射液用于晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者（包含淋巴瘤）以及PD-1抗體耐藥患者安全性和耐受性的一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽的I期臨床研究，計(jì)劃入組144名受試者。
君實(shí)生物副總經(jīng)理姚盛博士表示：“在腫瘤治療領(lǐng)域，存在著眾多未被滿足的臨床需求。我們期待通過抗BTLA單抗，為腫瘤免疫治療帶來更多的可能性。同時(shí)，我們也計(jì)劃申請(qǐng)?jiān)撍幬镌谥袊?guó)的臨床試驗(yàn)，讓‘全球新’藥盡快惠及中國(guó)患者。”
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