11月7日，基石藥業(yè)（蘇州）有限公司（以下簡稱“基石藥業(yè)”或“公司”）宣布， 2019年美國血液學會（ASH）已正式接受CS1001-201臨床研究摘要（摘要編號：2833），并且摘要內(nèi)容已于6日在ASH官網(wǎng)在線發(fā)布。除此之外，大會期間，公司還將以海報展示形式更新CS1001-201研究的試驗數(shù)據(jù)。
CS1001-201臨床試驗，是一項評價CS1001單藥治療復發(fā)或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（rr-ENKTL）的單臂、多中心、II期研究。試驗的主要目的為考察經(jīng)過獨立影像評估委員會（IRRC）評估的客觀緩解率（ORR），次要目的為考察經(jīng)研究者評估的客觀緩解率（ORR），經(jīng)IRRC和研究者評估的完全緩解率、部分緩解率、應答時間、緩解持續(xù)時間及無進展生存期，總生存期和安全性。
ENKTL屬于成熟T和NK細胞淋巴瘤的一個亞型，且亞洲發(fā)病率顯著高于歐美。ENKTL惡性程度高、侵襲性強，且預后較差?；颊呓?jīng)含門冬酰胺酶的聯(lián)合化療治療失敗后，缺乏有效的標準治療手段。目前研究發(fā)現(xiàn)，EB病毒感染（EBV）與ENKTL的致病機制相關，EBV感染可以提高腫瘤細胞PD-L1的表達，誘導免疫耐受，從而有利于腫瘤生長。
ASH已公布的CS1001-201研究摘要結果
截至2019年6月17日為止，共計29例患者入組研究。其中，22例（75.9%）患者入組時疾病已處于IV期，8例患者已接受過二線治療，6例患者已接受過三線及以上治療。所有患者每三周一次接受1200mg CS1001靜脈注射，直到疾病進展或不可耐受等，最長治療時間為2年。隨訪中位時間為5.5個月（范圍0.69-12.19個月）。
人口統(tǒng)計學與基線特征
· 在入組的29例患者中，15例（51.7%）患者仍在接受治療，14例（48.3%）患者已終止治療
· 終止治療的原因為疾病進展（12例），不良事件（2例）
· 沒有患者因治療相關不良事件終止治療或死亡
初步有效性數(shù)據(jù)
CS1001在rr-ENKTL患者中表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性
· 在22例達到療效評估的患者中，經(jīng)研究者評估的客觀緩解率為40.9%。7例（31.8%）患者達到完全緩解且緩解可持續(xù)。
· 2例（9.1%）患者達到部分緩解，另有1例患者在假性進展后達到部分緩解。
· 緩解持續(xù)時間（DoR）范圍為0.03+到8.61+個月，中位緩解持續(xù)時間尚未達到。
· 至數(shù)據(jù)截止時間，IRRC評估尚未進行。
安全性數(shù)據(jù)
CS1001在rr-ENKTL患者中耐受性良好
· 中位治療持續(xù)時間為11.7周（范圍2.9-53.0周）。
· 在治療期間，25例（86.2%）患者發(fā)生了不良事件。
· 21例（72.4%）患者發(fā)生治療相關的不良事件，其中3例（10.3%）發(fā)生≥3級的治療相關不良事件。
· 2例（6.9%）患者發(fā)生5級的不良事件，但均與CS1001無關。
· 5例（17.2%）患者發(fā)生嚴重不良事件，僅1例病態(tài)竇房結綜合征經(jīng)研究者評估為CS1001相關。
· 5例（17.2%）患者發(fā)生免疫相關不良事件，除1例患者發(fā)生3級皮疹外，其他免疫相關不良事件均為1級。
· 2例（6.9%）患者在治療期間因不良事件導致停藥。但沒有患者因CS1001治療相關的不良事件停藥或死亡。
在數(shù)據(jù)截止日期后，另有3例患者達到療效評估時間，其中2例患者為完全緩解。因此，ORR將提升至44.0%（11/25），同時完全緩解率將達到36.0%（9/25）。詳細更新數(shù)據(jù)將在2019 ASH大會期間呈現(xiàn)。
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