2019年11月9日，圣濟(jì)堂發(fā)布公告稱，全資子公司圣濟(jì)堂制藥收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于格列美脲片(2mg)的《藥品補(bǔ)充申請批件》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端口服糖尿病用藥通用名TOP20中，格列美脲排名第三，銷售額達(dá)24億元。
圖1：中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端格列美脲的銷售情況(單位：萬元)
(來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局)
格列美脲片為第三代磺酰脲類口服降血糖藥，其降血糖作用的主要機(jī)理是刺激胰島β細(xì)胞分泌胰島素，對于大多數(shù)2型糖尿病患者有效。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端口服糖尿病用藥市場規(guī)模達(dá)256億元，格列美脲以24億元的銷售額排在通用名TOP20中的第三位。
目前市場上的格列美脲相關(guān)產(chǎn)品有片劑(含分散片、口腔崩解片)、膠囊劑、丸劑(滴丸)，其中片劑以96.55%的市場份額占主導(dǎo)地位。
圖2:2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥格列美脲品牌格局
(來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局)
格列美脲原研廠家為賽諾菲，劑型為片劑，首次于1995年6月20日獲荷蘭藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)上市，后續(xù)相繼在歐盟其他成員國陸續(xù)上市，目前已在全球大多數(shù)國家均有上市。隨著國內(nèi)仿制藥在市場上不斷發(fā)揮優(yōu)勢，賽諾菲的市場份額逐漸縮小，從2013年的68.49%下滑至2018年的55.32%。
圖3：格列美脲片早前已過評的5家企業(yè)8個(gè)品規(guī)詳細(xì)情況
早前，格列美脲片已有5家企業(yè)8個(gè)品規(guī)通過一致性評價(jià)，圣濟(jì)堂制藥成為該品種第6家通過一致性評價(jià)的公司，公告稱公司累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約為人民幣1,000萬元。
來源：上市公司公告、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
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