自上世紀七十年代以來我國惡性腫瘤死亡人數呈明顯上升趨勢。到了2018年，我國惡性腫瘤發(fā)病率年新發(fā)病例已經達到400萬例以上,人數眾多的腫瘤患者形成了對抗腫瘤藥物市場的巨大需求。我國2018年抗腫瘤藥市場規(guī)模達1480億元，2017年抗腫瘤藥市場規(guī)模1268億元，2018年同比2017年增長了16.72%。龐大的市場體量，也吸引了越來越多的企業(yè)進入到抗腫瘤藥物的賽道爭奪中來。
近日，石藥集團發(fā)布公告稱，其附屬公司石藥集團歐意藥業(yè)已與上海創(chuàng)諾制藥訂立協議，內容有關石藥歐意將獲得鹽酸厄洛替尼首仿藥在中國大陸進行有關的商業(yè)化及后續(xù)開發(fā)的獨家權利(包括完整所有權和知識產權)，并成為鹽酸厄洛替尼首仿藥的上市許可持有人。公開資料顯示，上海創(chuàng)諾開發(fā)的鹽酸厄洛替尼已獲國家藥監(jiān)局頒發(fā)藥品注冊批件，為國內該品種頭家獲批的仿制藥，并已收錄到中國上市藥品目錄集，視同通過一致性評價。
自諾華制藥于本世紀初推出全球頭個蛋白激酶抑制劑類抗腫瘤藥伊馬替尼以來，已有三十余種蛋白激酶抑制劑在國內外上市，在大大改善腫瘤患者治療狀況的同時，也為開發(fā)商帶來了豐厚的商業(yè)回報，多個蛋白激酶抑制劑均實現了重磅炸 彈級別的銷售額，鹽酸厄洛替尼就是其一。
據悉，鹽酸厄洛替尼片為口服制劑，通過抑制腫瘤細胞配體依賴的HER-1/表皮生長因子受體(EGFR)的活性，達到抑制腫瘤細胞增殖的作用。其原研藥企是羅氏，早在2004年11月8日獲得FDA批準，是全球頭個作用于表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶的小分子抑制劑，也是頭個用于肺癌靶向治療的小分子藥物。而除了首仿獲批的上海創(chuàng)諾之外，目前正在申報的企業(yè)還有豪森、信立泰、南京力博維、南京優(yōu)科和蘇州特瑞 5 家，將來的市場競爭預計會非常激烈。
有研究數據顯示，2010-2016年我國抗腫瘤藥物市場銷售額從428.23億元增長到1,145億元，期間增長幅度為167.4%，年均增幅為15.1%。一方面，由于人口老齡化、生活節(jié)奏加快以及生活壓力不斷加大，腫瘤發(fā)病率有上升趨勢；另一方面，隨著生活水平的提高和醫(yī)療環(huán)境的改善，腫瘤的就診率、治療率也在不斷提高。按照15%的年增速計算，預計2020年我國抗腫瘤藥物市場銷售額將為2,003億元。
隨著近年來，中國抗腫瘤藥市場規(guī)模的不斷擴大，越來越多的企業(yè)加入抗腫瘤藥物仿制及創(chuàng)新藥物的研發(fā)中來，其中藥企對PD-1/PD-L1抗體的研發(fā)熱情尤其高漲。比如說以抗腫瘤藥物發(fā)家的恒瑞醫(yī)藥來說，其2017年年報顯示，報告期內，恒瑞醫(yī)藥抗腫瘤行業(yè)營收超57.22億元，同比增長18.47%。截至目前，公司已上市的抗腫瘤藥物主要包括創(chuàng)新藥馬來酸吡咯替尼及片、創(chuàng)新藥甲磺酸阿帕替尼片、多西他賽注射液等8款產品，除了8月剛剛獲批上市的1類抗乳腺癌新藥馬來酸吡咯替尼及片(被稱為“口服赫賽汀”)外，其余7種全部進入醫(yī)保目錄。
另外君實生物在半年報中表示，公司上半年開展11項拓益單藥或聯合標準治療用于晚期黑色素瘤、晚期食管癌、晚期肝癌輔助治療、非小細胞肺癌、晚期鼻咽癌及晚期尿路上皮癌的II期╱III期關鍵臨床試驗。
信達生物亦在半年報中表示，公司正在就達伯舒進行逾20項臨床研究，以評估其用于廣泛癌癥適應癥的安全性及有效性，包括八項注冊或關鍵臨床試驗。該等試驗的其中三項分別就二線鱗狀非小細胞肺癌、一線鱗狀非小細胞肺癌及一線非鱗狀非小細胞肺癌評估達伯舒，并已完成患者招募。
抗腫瘤藥物市場需求的不斷攀升將為我國抗腫瘤藥物生產企業(yè)提供巨大的市場空間。隨著新醫(yī)改的推進，醫(yī)保覆蓋率得到提升，基層醫(yī)療和農村醫(yī)療服務得到完善，居民用藥的經濟負擔得到緩解，有利于進一步釋放醫(yī)藥需求并為抗腫瘤藥物企業(yè)帶來新的機遇。
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