2019年11月13日，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）已結(jié)束其PD-1“替雷利珠單抗”注冊申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)工作，并已在11月13日?qǐng)?bào)送國家藥監(jiān)局進(jìn)行審批，品種技術(shù)審評(píng)建議結(jié)論為“批準(zhǔn)生產(chǎn)”。
這意味著“替雷利珠單抗”獲批已進(jìn)入實(shí)質(zhì)階段。此前，君實(shí)生物“特瑞普利單抗”、信達(dá)生物“信迪利單抗”、恒瑞醫(yī)藥“卡瑞利珠單抗”先后獲批上市，以及兩款進(jìn)口產(chǎn)品，即百時(shí)美施貴寶“納武利尤單抗”（O藥）、默沙東“帕博利珠單抗”（K藥）已走在前列，分別拿下多個(gè)適應(yīng)癥，詳見下表。
表1 中國批準(zhǔn)上市5款PD-1抗體與百濟(jì)“替雷利珠單抗”
作為第6款在國內(nèi)即將獲批上市的PD-1抗體，“替雷利珠單抗”雖不占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢，但相較其他國產(chǎn)同類產(chǎn)品更具創(chuàng)新性，臨床表現(xiàn)上更勝一籌。
數(shù)據(jù)顯示，“替雷利珠單抗”在NCT3209973研究中的客觀緩解率高達(dá)85.7%，其中完全緩解率61.40%，9個(gè)月時(shí)的緩解持續(xù)率高達(dá)84%，遠(yuǎn)高于“納武利尤單抗”和“帕博利珠單抗”的臨床表現(xiàn)，目前有可能是全球better或best的PD-1單抗。
11月1日，百濟(jì)神州高管集體接受國內(nèi)媒體采訪時(shí)，百濟(jì)神州中國區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱表示，對(duì)于PD-1來說，不是馬拉松而是百米賽，產(chǎn)品能不能成功，取決于是不是有差異化和特色。“替雷利珠單抗”免疫激活作用更強(qiáng)，在霍奇金淋巴瘤上，O藥和K藥的治愈率只有20%，“替雷利珠單抗”則高達(dá)60%。
據(jù)悉，“替雷利珠單抗”還已在國內(nèi)提交了用于治療先前接受過治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）的適應(yīng)癥申請(qǐng)，預(yù)計(jì)將于2020年獲得上市批準(zhǔn)。
此外，百濟(jì)神州高級(jí)副總裁，全球研究、臨床運(yùn)營及生物統(tǒng)計(jì)暨亞太臨床開發(fā)負(fù)責(zé)人汪來表示，“替雷利珠單抗”目前有15項(xiàng)注冊臨床實(shí)驗(yàn)，其中11項(xiàng)是III期臨床實(shí)驗(yàn)，包括一項(xiàng)針對(duì)二線或三線非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的3期臨床研究、一項(xiàng)針對(duì)一線肝細(xì)胞癌（HCC）患者的3期臨床研究、一項(xiàng)針對(duì)二線食道鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者的3期臨床研究、一項(xiàng)針對(duì)一線胃癌（GC）患者的3期臨床研究、一項(xiàng)針對(duì)一線食道鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者的3期臨床研究等。
圖片來自百濟(jì)神州財(cái)報(bào)
按弗若斯特沙利文的估算，2015年中國430萬腫瘤發(fā)病患者中，有近300萬屬于十大PD1/PDL1應(yīng)答腫瘤。據(jù)其預(yù)測，2030年全球PD1/PDL1藥物市場規(guī)模可以達(dá)到789億美元，其中中國可以達(dá)到131億美元。
對(duì)于PD-1單抗廠家來說，療效顯著、適應(yīng)場景豐富將是制勝的關(guān)鍵。目前，“帕博利珠單抗”與“納武利尤單抗”在國內(nèi)獲批已有一年多，已雙雙收獲兩個(gè)適應(yīng)癥，值得一提的是，“帕博利珠單抗”已即將迎來第三個(gè)適應(yīng)癥：單獨(dú)用于所有PD-L1表達(dá)陽性，無EGFR或ALK突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌一線治療。
19年上半年業(yè)績顯示，默沙東全球銷售收入225.75億美元，核心產(chǎn)品之一的“帕博利珠單抗”營收達(dá)到49.03億美元；2019年Q2期內(nèi)，百時(shí)美施貴寶于營收62.7億美元，“納武利尤單抗”的銷售額增長12%至18.2億美元。
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