今日，《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求(征求意見(jiàn)稿)》《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求(征求意見(jiàn)稿)》將結(jié)束意見(jiàn)征求。這代表著，業(yè)界關(guān)注多時(shí)的注射劑一致性評(píng)價(jià)即將拉開(kāi)大幕。
據(jù)數(shù)據(jù)顯示，目前國(guó)內(nèi)化學(xué)藥注射劑占注射劑72%的份額，仿制藥中的兩大類(lèi)——固體制劑和注射劑占公立醫(yī)院市場(chǎng)的80%以上，而注射劑就占2/3左右。在2018年，中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱“中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)”)終端化藥注射劑銷(xiāo)售額就已高達(dá)6151.57億元。
相比口服固體制劑，注射劑一致性評(píng)價(jià)工作一直進(jìn)程緩慢。目前行業(yè)僅12個(gè)注射劑有企業(yè)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。其實(shí)早在2017年10月，國(guó)家發(fā)布的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》中就有提出，“根據(jù)藥品科學(xué)進(jìn)步情況，對(duì)已上市藥品注射劑進(jìn)行再評(píng)價(jià)，力爭(zhēng)用5至10年左右時(shí)間基本完成”。2017年12月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(即“藥審中心”)也發(fā)布了《已上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求(征求意見(jiàn)稿)》。
政策進(jìn)展緩慢的背后，跟注射劑一致性評(píng)價(jià)難度大、安全性要求高等有關(guān)。但從今年來(lái)看，整個(gè)化藥注射劑一致性評(píng)價(jià)工作推進(jìn)有呈現(xiàn)加快的趨勢(shì)。此次征求意見(jiàn)結(jié)束前，CDE還發(fā)布了關(guān)于公開(kāi)征求《化學(xué)藥品注射劑仿制藥(特殊注射劑)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的通知，意見(jiàn)征求時(shí)間將截止在12月5日。
目前，國(guó)內(nèi)有1000多家企業(yè)生產(chǎn)注射劑企業(yè)。有業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì)，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，千家企業(yè)或只能剩下20%～30%。為此，國(guó)家相關(guān)部門(mén)才對(duì)注射劑一致性評(píng)價(jià)一直慎之又慎，但出于社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益的雙重考量，又必須盡快解決。在固體制劑的一致性評(píng)價(jià)順利推行并取得經(jīng)驗(yàn)后，注射劑一致性評(píng)價(jià)就成了提升藥品質(zhì)量、解決歷史遺留問(wèn)題的國(guó)家意愿，也是當(dāng)下的熱門(mén)話題。
據(jù)悉，已經(jīng)有部分注射劑生產(chǎn)廠家開(kāi)始布局一致性評(píng)價(jià)工作。截至2019年10月18日，注射用頭孢曲松鈉、注射用帕瑞昔布鈉、鹽酸氨溴索注射液、注射用艾司奧美拉唑鈉、多索茶堿注射液、多西他塞注射液、鹽酸右美托咪注射液這7個(gè)藥品申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)相對(duì)較多，企業(yè)數(shù)量均達(dá)到5家以上。
注射劑一致性評(píng)價(jià)工作提速的背后，被視為在為后續(xù)的帶量采購(gòu)政策縱深推進(jìn)鋪墊。業(yè)內(nèi)也傾向認(rèn)為，越早申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)的注射劑企業(yè)，在行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)中越有利。另外，注射劑生產(chǎn)線質(zhì)量水平較高的企業(yè)評(píng)價(jià)進(jìn)度或?qū)⒏煊诟?jìng)爭(zhēng)對(duì)手，能在未來(lái)集采中占據(jù)先機(jī)。
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