又有兩品種首家通過一致性評價，通過受理號已超400個！

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作者：獨活來源：藥智網(wǎng)

2019-11-20

11月19日，江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告：利培酮分散片（1mg）首家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。截至目前，公司在利培酮分散片一致性評價項目上已投入研發(fā)費用約758萬元人民幣。

11月19日，寧夏康亞藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告：羥苯磺酸鈣膠囊（商品名：昊暢）全國首家通過仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥一致性評價，公司是西北首家通過一致性評價的藥品制造企業(yè)。羥苯磺酸鈣膠囊的受理號：CYHB1850195；原藥品批準文號：國藥準字H20110031。羥苯磺酸鈣膠囊主要用于預(yù)防和治療糖尿病性視網(wǎng)膜病變，是國際公認的預(yù)防和治療微血管循環(huán)障礙疾病的安全、有效的藥物，是預(yù)防和治療糖尿病性視網(wǎng)膜病變的首選藥物。羥苯磺酸鈣膠囊已進入國家乙類醫(yī)保用藥目錄。

數(shù)據(jù)顯示，2016年8月31日，寧夏康亞藥業(yè)對羥苯磺酸鈣膠囊（0.5g）進行了參比制劑備案，備案號：2016080461。2017年9月，寧夏康亞藥業(yè)對非羥苯磺酸鈣膠囊進行了BE備案。2017年11月13日至2017年12月25日，寧夏康亞藥業(yè)在中國醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)Ⅰ期臨床試驗中心開展了通俗題目為“羥苯磺酸鈣膠囊健康人體生物等效性研究”的BE試驗。2018年9月13日，該產(chǎn)品獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥審中心承辦。

截止11月19日，通過和視同通過仿制藥一致性評價品種的受理號達到405個，160個品種；其中289目錄受理號數(shù)171個，僅62個品種。通過受理號數(shù)310個，123個品種；視同通過95個，49個品種（以中國上市藥品目錄集為準）。

時間維度來看，大致可以看出2017年12月公布第一批通過一致性評價的目錄開始（2017年7月和9月那4個受理號為視同通過的品種），每月基本都有通過的品種，在2018年12月達到最多，總計45個受理號。2019年2月和2019年9月出現(xiàn)另兩個小高峰，受理號分別為31個和32個。

藥品通過方面來說，已有37個品規(guī)一致性評價通過企業(yè)數(shù)達到3家，包括瑞舒伐他汀鈣片（首個達到3家的品種）、苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、頭孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普蘭片、阿莫西林膠囊、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等。目前通過企業(yè)數(shù)最多的是5mg的苯磺酸氨氯地平片，達到14個企業(yè)；其次是3g的蒙脫石散，達到11個企業(yè)。在本次統(tǒng)計中首次達到通過企業(yè)數(shù)為三家的是頭孢氨芐膠囊（0.125g）和左乙拉西坦片（0.075g）。

表1：通過企業(yè)數(shù)達到3家及以上的品種

據(jù)統(tǒng)計，還有39個品規(guī)通過企業(yè)數(shù)已經(jīng)達到2家，即將達到三足鼎立之勢。

表2：通過企業(yè)數(shù)達到2家的品種

企業(yè)方面，通過受理號數(shù)量最多的齊魯制藥有限公司，達到23個受理號，15個品種；石藥集團歐意藥業(yè)迎頭趕上，達到18個受理號，14個品種；昔日冠軍浙江華海藥業(yè)股份有限公司排名第三，達到17個受理號，11個品種。

表3：企業(yè)通過受理號數(shù)排名

以母公司計，通過受理號數(shù)量最多的是齊魯制藥有限公司，受理號數(shù)合計達到26個；其次是復(fù)星醫(yī)藥，達到23個受理號；排名第三的是石藥集團，受理號數(shù)達到20個。通過品種數(shù)據(jù)最多的是齊魯制藥和正大天晴，品種數(shù)均為17個；其次是石藥集團，品種數(shù)為15個。

表4：母公司通過受理號數(shù)排名