2019年1月18日，新三板藥企康亞藥業(yè)發(fā)布公告稱，收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于羥苯磺酸鈣膠囊的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，成為全國(guó)首家過評(píng)企業(yè)，公告稱該公司也成為了西北首家通過一致性評(píng)價(jià)的藥品制造企業(yè)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥口服血管保護(hù)劑通用名TOP20中，羥苯磺酸鈣以8.3億元排在了首位。
羥苯磺酸鈣膠囊為血管保護(hù)劑，主要用于預(yù)防和治療糖尿病性視網(wǎng)膜病變，是國(guó)際公認(rèn)的預(yù)防和治療微血管循環(huán)障礙疾病的安全、有效的藥物，是預(yù)防和治療糖尿病性視網(wǎng)膜病變的首選藥物。羥苯磺酸鈣膠囊已進(jìn)入國(guó)家乙類醫(yī)保用藥目錄。
圖1：中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端羥苯磺酸鈣的銷售情況(單位：萬元)
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端化學(xué)藥口服血管保護(hù)劑通用名TOP20中，羥苯磺酸鈣以8.3億元排在了首位，原研藥企奧地利依比威僅占6.46%。從劑型來看，膠囊劑占比達(dá)53.37%，片劑為46.61%。
表1：羥苯磺酸鈣相關(guān)產(chǎn)品申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0
康亞藥業(yè)的羥苯磺酸鈣膠囊為該品種首家過評(píng)企業(yè)，截至目前，仍有上海朝暉藥業(yè)的羥苯磺酸鈣膠囊以及南京長(zhǎng)澳制藥的羥苯磺酸鈣片的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)審批中。
表2：截至目前已過評(píng)(或視同過評(píng))的心血管系統(tǒng)藥物過評(píng)情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0)
截至2019年11月20日，過評(píng)及視同過評(píng)的心血管系統(tǒng)藥物涉及25個(gè)品種(83個(gè)品規(guī))，其中作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物的過評(píng)產(chǎn)品最多，占11個(gè)，血管保護(hù)劑僅有康亞藥業(yè)的羥苯磺酸鈣膠囊過評(píng)。
資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、上市公司公告
數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2019年11月20日
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