11月18日，制藥巨頭輝瑞（Pfizer）宣布其生物仿制藥Abrilada（adalimumab-afzb）獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于治療多種自身免疫性疾病。
據(jù)了解，Abrilada是輝瑞針對(duì)制藥巨頭艾伯維（AbbVie）旗艦產(chǎn)品修美樂(lè)（Humira，adalimumab）研發(fā)出的生物仿制藥，治療范圍包括類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（JIA）、銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）、強(qiáng)直性脊柱炎（AS）、成人克羅恩?。–D）、潰瘍性結(jié)腸炎（UC）、斑塊型銀屑病。
此次FDA的批準(zhǔn)基于對(duì)一個(gè)綜合數(shù)據(jù)包的審查，以證明Abrilada和修美樂(lè)的生物相似性，其中包括了REFLECTIONS B538-02臨床對(duì)比研究的結(jié)果。這項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、平行組III期臨床研究顯示，Abrilada和修美樂(lè)在藥物功效、安全性和免疫原性方面均沒(méi)有臨床意義上的差異。
輝瑞炎癥和免疫學(xué)部門(mén)總裁Richard Blackburn表示，諸如Abrilada這類(lèi)的生物仿制藥使更多慢性病患者能夠得到治療，“我們目前獲批的生物仿制藥產(chǎn)品是業(yè)內(nèi)最多之一，我們很榮幸能夠?yàn)榛颊咛峁└嗟闹委熯x擇”。
據(jù)悉，Abrilada是FDA在2019年批準(zhǔn)的第9個(gè)生物仿制藥，也是該機(jī)構(gòu)迄今為止批準(zhǔn)的第5個(gè)修美樂(lè)生物仿制藥。除輝瑞研發(fā)的Abrilada外，其他4款獲批準(zhǔn)的修美樂(lè)生物仿制藥分別為：
其他4款獲FDA批準(zhǔn)的修美樂(lè)生物仿制藥
修美樂(lè)作為艾伯維的旗艦產(chǎn)品，是全球首個(gè)獲批的抗腫瘤壞死因子TNF-α藥物，該藥也是全球最暢銷(xiāo)的抗炎藥，2018年全球銷(xiāo)售額高達(dá)199.36億美元，其中美國(guó)市場(chǎng)凈收入136.85億美元。
輝瑞公司表示，其正在根據(jù)與艾伯維達(dá)成的協(xié)議條款，為自家的Abrilada建立分銷(xiāo)渠道，以便在2023年修美樂(lè)的專(zhuān)利權(quán)到期后推出市場(chǎng)。
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